Zmiany gęstości mineralnej kości i ryzyko złamań u pacjentów poddawanych terapii deprywacji androgenów z powodu raka prostaty
27 września 2007 zaktualizowane przez: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Długoterminowe zmiany gęstości mineralnej kości i ryzyko złamań u pacjentów poddawanych terapii deprywacji androgenowej z powodu zaawansowanego raka gruczołu krokowego, przy stratyfikacji leczenia na podstawie przedstawionych wartości
Celem pracy jest określenie długoterminowego wpływu dwóch rodzajów leczenia hormonalnego zaawansowanego raka gruczołu krokowego (agonistów LHRH i bikalutamidu antyandrogenowego) na gęstość mineralną kości pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ablacja androgenów jest podstawą leczenia zaawansowanego raka prostaty.
Jednak agoniści uwalniający hormon luteinizujący (LHRH) są powiązani z przyspieszoną utratą masy kostnej, osteoporozą i złamaniami.
Alternatywą jest niesteroidowy antyandrogen, bikalutamid, który działa na receptor androgenowy i utrzymuje poziom testosteronu w surowicy.
Naszym celem była ocena wpływu tych dwóch terapii na gęstość mineralną kości (BMD) wybranych grup pacjentów na podstawie ich BMD w momencie zgłoszenia.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu densytometrycznemu kości obwodowej przedramienia z wykorzystaniem absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Pacjenci z osteoporozą, u których występuje duże ryzyko złamań, będą rozpoczynać leczenie bikalutamidem.
Pacjenci z osteopenią i prawidłową BMD będą rozpoczynać leczenie agonistami LHRH.
Wszyscy pacjenci z osteopenią i osteoporozą otrzymają suplementację wapnia i witaminy D. Pacjenci będą poddawani corocznym badaniom densytometrycznym kości, a co 3 miesiące będą zgłaszani do kliniki w celu monitorowania samopoczucia i poziomu PSA.
Każdy pacjent, który nie zareaguje na leczenie lub uniknie leczenia monoterapią hormonalną, będzie leczony zgodnie z sytuacją kliniczną poprzez zmianę leczenia na kombinację LHRH i bikalutamidu lub dodatkową terapię estrogenową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
618
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Upton, Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH48 5PE
- Wirral University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, u których wskazane było natychmiastowe pozbawienie androgenów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza systemowa terapia raka prostaty
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą lub przyjmowaniem leków, które mogłyby wpływać na metabolizm kości i minerałów
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół Osteoporozy
Pacjenci z T-score < -2,5 (osteoporoza), leczeni bikalutamidem i Ca/VitD
|
Bikalutamid 150 mg raz dziennie, suplementacja wapnia i witaminy D raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: Zespół Osteopenii
Pacjenci z T-score od -1,0 do -2,4 (osteopenia), leczeni agonistami LHRH i Ca/VitD
|
3 comiesięczne wstrzyknięcia depot agonisty LHRH (octan gosereliny 10,8 mg) i codzienna suplementacja wapnia/witaminy D
|
|
Aktywny komparator: Normalna grupa
Pacjenci z T-score > -1,0 (prawidłowa BMD), leczeni agonistami LHRH
|
3 comiesięczne wstrzyknięcia depot agonistów LHRH (octan gosereliny 10,8 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obwodowa gęstość mineralna kości przedramienia
Ramy czasowe: Ponad 7 lat
|
Ponad 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złamania kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
Ramy czasowe: Ponad 7 lat
|
Ponad 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1999
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2007
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Nowotwory prostaty
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Mikroelementy
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Antagoniści androgenów
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Goserelina
- Wapń
- Bikalutamid
- Witaminy
- Wapń, dietetyczny
- Ergokalcyferole
- Czynniki hamujące uwalnianie prolaktyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55/99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .