Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i beinmineraltetthet og bruddrisiko hos pasienter som får androgendeprivasjonsterapi for prostatakreft

27. september 2007 oppdatert av: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Langsiktige endringer i beinmineraltetthet og bruddrisiko hos pasienter som får androgendeprivasjonsterapi for avansert prostatakreft, med stratifisering av behandling basert på presentasjonsverdier

Målet med denne studien er å bestemme langtidseffektene av to typer hormonbehandling for avansert prostatakreft (LHRH-agonister og antiandrogenet bicalutamid) på beinmineraltettheten til pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Androgenablasjon er bærebjelken i behandlingen for avansert prostatakreft. Imidlertid er luteiniserende hormonfrigjørende (LHRH) agonister assosiert med akselerert bentap, osteoporose og frakturer. Et alternativ er det ikke-steroide antiandrogenet, bicalutamid, som virker på androgenreseptoren og opprettholder serumtestosteronnivået. Målet vårt var å vurdere effekten av disse to behandlingene på benmineraltetthet (BMD) hos utvalgte grupper av pasienter, basert på deres BMD ved presentasjonen. Alle pasienter vil gjennomgå perifer bentensitometri av underarmen, ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Osteoporotiske pasienter, med høy risiko for brudd, vil bli igangsatt på bicalutamid. Osteopeniske og normale BMD-pasienter vil bli påbegynt på LHRH-agonister. Alle osteopeniske og osteoporotiske pasienter vil få kalsium- og vitamin D-tilskudd. Pasientene vil gjennomgå årlige bentettometriske skanninger, og vil bli sett i klinikken hver 3. måned for å overvåke velvære og PSA-nivåer. Enhver pasient som ikke responderer eller slipper unna behandling med hormonmonoterapi vil bli behandlet i henhold til den kliniske situasjonen ved enten å bytte til en kombinasjon av LHRH og bicalutamid eller ekstra østrogenbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

618

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Upton, Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH48 5PE
        • Wirral University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil lokalt avansert prostatakreft for hvem umiddelbar androgenmangel var indisert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for prostatakreft
  • Pasienter med sykdom eller medisiner som kan påvirke ben- og mineralmetabolismen
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Osteporose gruppe
Pasienter med presenterende T-score < -2,5 (osteoporose), behandlet med bicalutamid og Ca/VitD
Legemiddel: Bicalutamid og kalsium/vitamin D-tilskudd
Bicalutamid 150 mg én gang daglig, tilskudd av kalsium og vitamin D én gang daglig
Aktiv komparator: Osteopeni gruppe
Pasienter med en presenterende T-score mellom -1,0 og -2,4 (osteopeni), behandlet med LHRH-agonister og Ca/VitD
Legemiddel: LHRH-agonister (Goserelinacetat) og tilskudd av kalsium/vitamin D
3 månedlige depotinjeksjoner av LHRH-agonist (Goserelinacetat 10,8 mg) og daglig tilskudd av kalsium/vitamin D
Aktiv komparator: Normal gruppe
Pasienter med presenterende T-score > -1,0 (normal BMD), behandlet med LHRH-agonister
Legemiddel: LHRH-agonister (Goserelinacetat)
3 måneders depotinjeksjon av LHRH-agonister (Goserelinacetat 10,8 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perifer underarms beinmineraltetthet
Tidsramme: Over 7 år
Over 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brudd i thoracolumbar ryggraden
Tidsramme: Over 7 år
Over 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 55/99

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bicalutamid og kalsium/vitamin D-tilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere