Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in botmineraaldichtheid en fractuurrisico bij patiënten die androgeendeprivatietherapie krijgen voor prostaatkanker

27 september 2007 bijgewerkt door: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Veranderingen op lange termijn in botmineraaldichtheid en risico op fracturen bij patiënten die androgeendeprivatietherapie krijgen voor gevorderde prostaatkanker, met stratificatie van behandeling op basis van huidige waarden

Het doel van deze studie is het bepalen van de langetermijneffecten van twee soorten hormonale behandelingen voor gevorderde prostaatkanker (LHRH-agonisten en het anti-androgene bicalutamide) op de botmineraaldichtheid van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Androgeenablatie is de steunpilaar van de behandeling van gevorderde prostaatkanker. Luteïniserend hormoon-releasing (LHRH)-agonisten worden echter in verband gebracht met versneld botverlies, osteoporose en fracturen. Een alternatief is het niet-steroïde antiandrogeen, bicalutamide, dat werkt op de androgeenreceptor en de serumtestosteronspiegels op peil houdt. Ons doel was om de effecten van deze twee behandelingen op de botmineraaldichtheid (BMD) van geselecteerde groepen patiënten te beoordelen, op basis van hun BMD bij presentatie. Alle patiënten ondergaan perifere botdensitometrie van de onderarm, met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie. Osteoporosepatiënten, met een hoog risico op fracturen, zullen worden gestart met bicalutamide. Patiënten met osteopenie en normale BMD zullen worden gestart met LHRH-agonisten. Alle osteopene en osteoporotische patiënten krijgen calcium- en vitamine D-suppletie. Patiënten ondergaan jaarlijkse botdensitometriescans en worden elke 3 maanden in de kliniek gezien om het welzijn en de PSA-waarden te controleren. Elke patiënt die niet reageert of aan behandeling met hormoonmonotherapie ontsnapt, zal worden behandeld in overeenstemming met de klinische situatie door over te schakelen op een combinatie van LHRH en bicalutamide of aanvullende oestrogeentherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

618

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Upton, Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH48 5PE
        • Wirral University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen lokaal gevorderde prostaatkanker hebben voor wie onmiddellijke androgeendeprivatie geïndiceerd was

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische therapie voor prostaatkanker
  • Patiënten met een ziekte of medicatie die het bot- en mineraalmetabolisme zou kunnen beïnvloeden
  • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Osteoporose groep
Patiënten met een aanwezige T-score < -2,5 (osteoporose), behandeld met bicalutamide en Ca/VitD
Geneesmiddel: Bicalutamide en calcium/vitamine D-suppletie
Bicalutamide 150 mg eenmaal daags, calcium- en vitamine D-suppletie eenmaal daags
Actieve vergelijker: Osteopenie Groep
Patiënten met een aanwezige T-score tussen -1,0 en -2,4 (osteopenie), behandeld met LHRH-agonisten en Ca/VitD
Geneesmiddel: LHRH-agonisten (gosereline-acetaat) en suppletie met calcium/vitamine D
3 maandelijkse depotinjectie van LHRH-agonist (gosereline-acetaat 10,8 mg) en calcium-/vitamine D-suppletie dagelijks
Actieve vergelijker: Normale groep
Patiënten met een aanwezige T-score > -1,0 (normale BMD), behandeld met LHRH-agonisten
Geneesmiddel: LHRH-agonisten (gosereline-acetaat)
3 maandelijkse depotinjectie van LHRH-agonisten (gosereline-acetaat 10,8 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perifere botmineraaldichtheid van de onderarm
Tijdsspanne: Meer dan 7 jaar
Meer dan 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fracturen van de thoracolumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Meer dan 7 jaar
Meer dan 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55/99

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bicalutamide en calcium/vitamine D-suppletie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren