Изменения минеральной плотности костной ткани и риска переломов у пациентов, получающих андроген-депривационную терапию рака предстательной железы
27 сентября 2007 г. обновлено: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Долгосрочные изменения минеральной плотности костей и риска переломов у пациентов, получающих андроген-депривационную терапию по поводу распространенного рака предстательной железы, со стратификацией лечения на основе представленных значений
Целью данного исследования является определение долгосрочного воздействия двух типов гормональной терапии распространенного рака предстательной железы (агонисты ЛГРГ и антиандроген бикалутамид) на минеральную плотность костей пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Абляция андрогенов является основой лечения распространенного рака предстательной железы.
Тем не менее, агонисты лютеинизирующего гормона (LHRH) связаны с ускоренной потерей костной массы, остеопорозом и переломами.
Альтернативой является нестероидный антиандроген бикалутамид, который действует на рецептор андрогена и поддерживает уровень тестостерона в сыворотке.
Наша цель состояла в том, чтобы оценить влияние этих двух видов лечения на минеральную плотность костной ткани (МПКТ) выбранных групп пациентов на основе их МПКТ на момент поступления.
Всем пациентам будет проведена денситометрия периферических костей предплечья с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Пациентам с остеопорозом с высоким риском переломов будет начато лечение бикалутамидом.
Пациентам с остеопенией и нормальной МПК будет начато лечение агонистами ЛГРГ.
Всем пациентам с остеопенией и остеопорозом будут назначаться добавки с кальцием и витамином D. Пациенты будут ежегодно проходить денситометрию костей и каждые 3 месяца будут приходить в клинику для контроля самочувствия и уровня ПСА.
Любой пациент, который не отвечает или избегает лечения гормональной монотерапией, будет лечиться в соответствии с клинической ситуацией либо путем перевода на комбинацию LHRH и бикалутамида, либо на дополнительную терапию эстрогенами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
618
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Upton, Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH48 5PE
- Wirral University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с местнораспространенным раком предстательной железы, которым показана немедленная депривация андрогенов.
Критерий исключения:
- Предыдущая системная терапия рака предстательной железы
- Пациенты с любым заболеванием или приемом лекарств, которые могут повлиять на костный и минеральный обмен
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа остеопороза
Пациенты с Т-баллом < -2,5 (остеопороз), получавшие лечение бикалутамидом и Ca/VitD
|
Бикалутамид 150 мг один раз в день, добавки с кальцием и витамином D один раз в день
|
|
Активный компаратор: Остеопения Групп
Пациенты с Т-баллом от -1,0 до -2,4 (остеопения), получавшие агонисты ЛГРГ и Ca/VitD
|
3 ежемесячные инъекции пролонгированного действия агониста ЛГРГ (гозерелина ацетат 10,8 мг) и добавки кальция/витамина D ежедневно
|
|
Активный компаратор: Нормальная группа
Пациенты с Т-баллом > -1,0 (нормальная МПК), получавшие лечение агонистами ЛГРГ
|
3-месячные депо-инъекции агонистов ЛГРГ (гозерелина ацетат 10,8 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минеральная плотность периферической кости предплечья
Временное ограничение: Более 7 лет
|
Более 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переломы грудопоясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Более 7 лет
|
Более 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1999 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2007 г.
Последняя проверка
1 августа 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Новообразования предстательной железы
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Микроэлементы
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антагонисты андрогенов
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Госерелин
- Кальций
- Бикалутамид
- Витамины
- Кальций, Диетический
- Эргокальциферолы
- Факторы, ингибирующие высвобождение пролактина
Другие идентификационные номера исследования
- 55/99
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .