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Modifications de la densité minérale osseuse et du risque de fracture chez les patients recevant une thérapie de privation androgénique pour le cancer de la prostate

27 septembre 2007 mis à jour par: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Changements à long terme de la densité minérale osseuse et du risque de fracture chez les patients recevant une thérapie de privation androgénique pour un cancer de la prostate avancé, avec stratification du traitement basée sur les valeurs actuelles

Le but de cette étude est de déterminer les effets à long terme de deux types de traitements hormonaux du cancer avancé de la prostate (les agonistes de la LHRH et l'antiandrogène bicalutamide) sur la densité minérale osseuse des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation androgénique est le pilier du traitement du cancer avancé de la prostate. Cependant, les agonistes de la libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) sont associés à une perte osseuse accélérée, à l'ostéoporose et aux fractures. Une alternative est l'antiandrogène non stéroïdien, le bicalutamide, qui agit sur le récepteur des androgènes et maintient les niveaux de testostérone sérique. Notre objectif était d'évaluer les effets de ces deux traitements sur la densité minérale osseuse (DMO) de groupes de patients sélectionnés, en fonction de leur DMO à la présentation. Tous les patients subiront une densitométrie osseuse périphérique de l'avant-bras, en utilisant l'absorptiométrie biénergétique à rayons X. Les patients ostéoporotiques, à haut risque de fractures, seront mis sous bicalutamide. Les patients ostéopéniques et DMO normaux seront initiés aux agonistes de la LHRH. Tous les patients ostéopéniques et ostéoporotiques recevront une supplémentation en calcium et en vitamine D. Les patients subiront des analyses de densitométrie osseuse annuelles et seront vus à la clinique tous les 3 mois pour surveiller le bien-être et les niveaux de PSA. Tout patient qui ne répond pas ou échappe à un traitement par monothérapie hormonale sera pris en charge en fonction de la situation clinique en passant soit à une association de LHRH et de bicalutamide, soit à une œstrogénothérapie supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

618

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Upton, Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH48 5PE
        • Wirral University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé pour lesquels une privation androgénique immédiate a été indiquée

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur du cancer de la prostate
  • Patients souffrant d'une maladie ou d'un médicament susceptible d'affecter le métabolisme osseux et minéral
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Ostéporose
Patients présentant un score T < -2,5 (ostéoporose), traités par bicalutamide et Ca/VitD
Médicament: Supplémentation en Bicalutamide et Calcium/ Vitamine D
Bicalutamide 150 mg une fois par jour, supplémentation en calcium et vitamine D une fois par jour
Comparateur actif: Groupe Ostéopénie
Patients présentant un score T compris entre -1,0 et -2,4 (ostéopénie), traités par agonistes de la LHRH et Ca/VitD
Médicament: Agonistes de la LHRH (acétate de goséréline) et supplémentation en calcium/vitamine D
3 injections mensuelles de dépôt d'agoniste de la LHRH (acétate de goséréline 10,8 mg) et supplémentation quotidienne en calcium/vitamine D
Comparateur actif: Groupe normal
Patients présentant un score T > -1,0 (DMO normale), traités par des agonistes de la LHRH
Médicament: Agonistes de la LHRH (acétate de goséréline)
Injection retard trimestrielle d'agonistes de la LHRH (acétate de goséréline 10,8 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité minérale osseuse périphérique de l'avant-bras
Délai: Plus de 7 ans
Plus de 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fractures du rachis thoraco-lombaire
Délai: Plus de 7 ans
Plus de 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55/99

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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