- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00536653
Változások a csont ásványi anyag sűrűségében és a törések kockázatában a prosztatarák miatt androgénmegvonásos terápiában részesülő betegeknél
2007. szeptember 27. frissítette: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
A csont ásványianyag-sűrűségének és a törések kockázatának hosszú távú változásai az előrehaladott prosztatarák miatt androgénmegvonásos terápiában részesülő betegeknél, a kezelésnek a bemutatott értékeken alapuló rétegződésével
A tanulmány célja, hogy meghatározza az előrehaladott prosztatarák kétféle hormonális kezelésének (LHRH agonisták és antiandrogén bikalutamid) hosszú távú hatását a betegek csontsűrűségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az androgén abláció az előrehaladott prosztatarák kezelésének alappillére.
A luteinizáló hormon-felszabadító (LHRH) agonisták azonban felgyorsult csontvesztéssel, csontritkulással és törésekkel járnak.
Alternatív megoldás a nem szteroid antiandrogén, a bikalutamid, amely az androgénreceptorokra hat, és fenntartja a szérum tesztoszteron szintjét.
Célunk az volt, hogy felmérjük e két kezelés hatását a kiválasztott betegcsoportok csontsűrűségére (BMD) a bemutatáskori BMD alapján.
Minden betegnél az alkar perifériás csontdenzitometriája történik, kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel.
A csontritkulásban szenvedő betegeknél, akiknél nagy a csonttörés kockázata, a kezelést bikalutamiddal kezdik.
Az oszteopeniás és normál BMD betegek kezelését LHRH agonistákkal kezdik.
Minden osteopeniás és csontritkulásos beteg kalcium- és D-vitamin-kiegészítést kap. A betegeket évente csontdenzitometriás vizsgálatnak vetik alá, és 3 havonta látják őket a klinikán, hogy figyelemmel kísérjék a jólétet és a PSA-szintet.
Minden olyan beteget, aki nem reagál, vagy megússza a hormonmonoterápiával végzett kezelést, a klinikai helyzetnek megfelelően kezelik az LHRH és bikalutamid kombinációjával, vagy további ösztrogénterápiával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
618
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Upton, Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, CH48 5PE
- Wirral University Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvednek, akiknél azonnali androgénmegvonás javasolt
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák korábbi szisztémás terápiája
- Betegek bármilyen betegségben vagy gyógyszeres kezelésben, amely befolyásolhatja a csont- és ásványianyag-anyagcserét
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Osteporosis csoport
Bicalutamiddal és Ca/VitD-vel kezelt betegek, akiknek T-pontszáma < -2,5 (osteoporosis)
|
Bicalutamid 150 mg naponta egyszer, kalcium és D-vitamin pótlás naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Osteopenia csoport
LHRH-agonistákkal és Ca/VitD-vel kezelt betegek, akiknek T-pontja -1,0 és -2,4 között van (osteopenia)
|
3 havi depó injekció LHRH agonista (Goserelin-acetát 10,8 mg) és kalcium/D-vitamin pótlás naponta
|
|
Aktív összehasonlító: Normál csoport
LHRH-agonistákkal kezelt betegek, akiknek T-pontszáma > -1,0 (normál BMD)
|
3 havi depó injekció LHRH agonistákból (Goserelin-acetát 10,8 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perifériás alkar csontsűrűsége
Időkeret: 7 év felett
|
7 év felett
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellkasi gerinc törései
Időkeret: 7 év felett
|
7 év felett
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2007. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Prosztata neoplazmák
- Csontritkulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Mikrotápanyagok
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Androgén antagonisták
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Goserelin
- Kalcium
- Bikalutamid
- Vitaminok
- Kalcium, diétás
- Ergokalciferolok
- Prolaktin felszabadulást gátló tényezők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55/99
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .