Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a csont ásványi anyag sűrűségében és a törések kockázatában a prosztatarák miatt androgénmegvonásos terápiában részesülő betegeknél

2007. szeptember 27. frissítette: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

A csont ásványianyag-sűrűségének és a törések kockázatának hosszú távú változásai az előrehaladott prosztatarák miatt androgénmegvonásos terápiában részesülő betegeknél, a kezelésnek a bemutatott értékeken alapuló rétegződésével

A tanulmány célja, hogy meghatározza az előrehaladott prosztatarák kétféle hormonális kezelésének (LHRH agonisták és antiandrogén bikalutamid) hosszú távú hatását a betegek csontsűrűségére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az androgén abláció az előrehaladott prosztatarák kezelésének alappillére. A luteinizáló hormon-felszabadító (LHRH) agonisták azonban felgyorsult csontvesztéssel, csontritkulással és törésekkel járnak. Alternatív megoldás a nem szteroid antiandrogén, a bikalutamid, amely az androgénreceptorokra hat, és fenntartja a szérum tesztoszteron szintjét. Célunk az volt, hogy felmérjük e két kezelés hatását a kiválasztott betegcsoportok csontsűrűségére (BMD) a bemutatáskori BMD alapján. Minden betegnél az alkar perifériás csontdenzitometriája történik, kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel. A csontritkulásban szenvedő betegeknél, akiknél nagy a csonttörés kockázata, a kezelést bikalutamiddal kezdik. Az oszteopeniás és normál BMD betegek kezelését LHRH agonistákkal kezdik. Minden osteopeniás és csontritkulásos beteg kalcium- és D-vitamin-kiegészítést kap. A betegeket évente csontdenzitometriás vizsgálatnak vetik alá, és 3 havonta látják őket a klinikán, hogy figyelemmel kísérjék a jólétet és a PSA-szintet. Minden olyan beteget, aki nem reagál, vagy megússza a hormonmonoterápiával végzett kezelést, a klinikai helyzetnek megfelelően kezelik az LHRH és bikalutamid kombinációjával, vagy további ösztrogénterápiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

618

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Merseyside
      • Upton, Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, CH48 5PE
        • Wirral University Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvednek, akiknél azonnali androgénmegvonás javasolt

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák korábbi szisztémás terápiája
  • Betegek bármilyen betegségben vagy gyógyszeres kezelésben, amely befolyásolhatja a csont- és ásványianyag-anyagcserét
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Osteporosis csoport
Bicalutamiddal és Ca/VitD-vel kezelt betegek, akiknek T-pontszáma < -2,5 (osteoporosis)
Bicalutamid 150 mg naponta egyszer, kalcium és D-vitamin pótlás naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Osteopenia csoport
LHRH-agonistákkal és Ca/VitD-vel kezelt betegek, akiknek T-pontja -1,0 és -2,4 között van (osteopenia)
3 havi depó injekció LHRH agonista (Goserelin-acetát 10,8 mg) és kalcium/D-vitamin pótlás naponta
Aktív összehasonlító: Normál csoport
LHRH-agonistákkal kezelt betegek, akiknek T-pontszáma > -1,0 (normál BMD)
3 havi depó injekció LHRH agonistákból (Goserelin-acetát 10,8 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Perifériás alkar csontsűrűsége
Időkeret: 7 év felett
7 év felett

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellkasi gerinc törései
Időkeret: 7 év felett
7 év felett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel