- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00536653
Förändringar i benmineraldensitet och frakturrisk hos patienter som får behandling med androgenbrist mot prostatacancer
27 september 2007 uppdaterad av: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Långtidsförändringar i benmineraltäthet och frakturrisk hos patienter som får androgenberövande terapi för avancerad prostatacancer, med stratifiering av behandling baserad på presenterade värden
Syftet med denna studie är att fastställa de långsiktiga effekterna av två typer av hormonell behandling för avancerad prostatacancer (LHRH-agonister och antiandrogenen bicalutamid) på benmineraltätheten hos patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Androgenablation är stöttepelaren i behandlingen av avancerad prostatacancer.
Emellertid är luteiniserande hormonfrisättande (LHRH)-agonister associerade med accelererad benförlust, osteoporos och frakturer.
Ett alternativ är den icke-steroidala antiandrogenen, bicalutamid, som verkar på androgenreceptorn och upprätthåller serumtestosteronnivåerna.
Vårt mål var att bedöma effekterna av dessa två behandlingar på bentäthet (BMD) hos utvalda grupper av patienter, baserat på deras BMD vid presentationen.
Alla patienter kommer att genomgå perifer bentätometri av underarmen, med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
Osteoporotiska patienter med hög risk för frakturer kommer att påbörjas med bicalutamid.
Osteopeniska och normala BMD-patienter kommer att påbörjas på LHRH-agonister.
Alla osteopeniska och osteoporotiska patienter kommer att få kalcium- och D-vitamintillskott. Patienterna kommer att genomgå årliga bentäthetsundersökningar och kommer att ses på kliniken var tredje månad för att övervaka välbefinnande och PSA-nivåer.
Varje patient som inte svarar eller undkommer behandling med hormonmonoterapi kommer att hanteras i enlighet med den kliniska situationen genom att antingen byta till en kombination av LHRH och bicalutamid eller ytterligare östrogenbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
618
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Upton, Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH48 5PE
- Wirral University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer lokalt avancerad prostatacancer för vilka omedelbar androgenbrist indikerades
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk terapi för prostatacancer
- Patienter med någon sjukdom eller medicin som skulle påverka ben- och mineralmetabolismen
- Svår lever- eller njurinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Osteporosgruppen
Patienter med ett presenterat T-värde < -2,5 (benskörhet), behandlade med bicalutamid och Ca/VitD
|
Bicalutamid 150 mg en gång dagligen, tillskott av kalcium och D-vitamin en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Osteopenigruppen
Patienter med en presenterande T-poäng mellan -1,0 och -2,4 (osteopeni), behandlade med LHRH-agonister och Ca/VitD
|
3 månaders depåinjektion av LHRH-agonist (Goserelinacetat 10,8 mg) och tillskott av kalcium/vitamin D dagligen
|
|
Aktiv komparator: Normal grupp
Patienter med en presenterande T-poäng > -1,0 (normal BMD), behandlade med LHRH-agonister
|
3 månaders depåinjektion av LHRH-agonister (Goserelinacetat 10,8 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Perifer underarms benmineraltäthet
Tidsram: Över 7 år
|
Över 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frakturer i thoracolumbar ryggraden
Tidsram: Över 7 år
|
Över 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1999
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2007
Första postat (Uppskatta)
28 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2007
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Prostatiska neoplasmer
- Osteoporos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Mikronäringsämnen
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Androgenantagonister
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Goserelin
- Kalcium
- Bicalutamid
- Vitaminer
- Kalcium, Diet
- Ergocalciferoler
- Prolaktinfrisättningshämmande faktorer
Andra studie-ID-nummer
- 55/99
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .