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前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法を受けている患者の骨密度と骨折リスクの変化

現在の価値に基づく治療の層別化を伴う、進行性前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法を受けている患者における骨ミネラル密度と骨折リスクの長期変化

この研究の目的は、進行性前立腺癌に対する 2 種類のホルモン療法 (LHRH アゴニストおよび抗アンドロゲン ビカルタミド) が患者の骨密度に与える長期的な影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

アンドロゲン除去は、進行性前立腺癌の治療の主力です。 ただし、黄体形成ホルモン放出 (LHRH) アゴニストは、骨量減少、骨粗鬆症、および骨折の加速と関連しています。 代替手段は、アンドロゲン受容体に作用し、血清テストステロンレベルを維持する非ステロイド性抗アンドロゲン、ビカルタミドです。 私たちの目的は、選択した患者グループの骨塩密度 (BMD) に対するこれら 2 つの治療の効果を、プレゼンテーション時の BMD に基づいて評価することでした。 すべての患者は、二重エネルギーX線吸収測定法を使用して、前腕の末梢骨密度測定を受けます。 骨折のリスクが高い骨粗鬆症患者は、ビカルタミドの投与を開始します。 骨減少症および正常なBMD患者は、LHRHアゴニストで開始されます。 すべての骨減少症および骨粗鬆症の患者には、カルシウムとビタミン D の補給が行われます。患者は年 1 回の骨密度測定スキャンを受け、健康状態と PSA レベルを監視するために 3 か月ごとに診療所に来ます。 ホルモン単剤療法で反応しない、または治療を免れた患者は、臨床状況に応じて、LHRHとビカルタミドの組み合わせまたは追加のエストロゲン療法に切り替えることによって管理されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

618

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merseyside
      • Upton, Wirral、Merseyside、イギリス、CH48 5PE
        • Wirral University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -患者は、即時のアンドロゲン除去が指示された局所進行前立腺癌になります

除外基準:

  • 前立腺がんに対する以前の全身療法
  • 骨やミネラルの代謝に影響を与える病気や薬を服用している患者
  • 重度の肝不全または腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:骨粗鬆症グループ
-2.5未満のTスコア(骨粗鬆症)を呈し、ビカルタミドおよびCa / VitDで治療された患者
ビカルタミド150mgを1日1回、カルシウムとビタミンDを1日1回補給
アクティブコンパレータ:骨減少症グループ
Tスコアが-1.0~-2.4(骨減少症)で、LHRHアゴニストとCa/VitDで治療されている患者
LHRHアゴニスト(ゴセレリンアセテート10.8mg)の3ヶ月のデポ注射と毎日のカルシウム/ビタミンD補給
アクティブコンパレータ:通常グループ
Tスコア> -1.0(通常のBMD)を呈し、LHRHアゴニストで治療された患者
LHRHアゴニスト(酢酸ゴセレリン10.8mg)の3ヶ月のデポー注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
末梢前腕の骨密度
時間枠:7年以上
7年以上

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胸腰椎の骨折
時間枠:7年以上
7年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD、Wirral University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月27日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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