전립선암에 대한 안드로겐 결핍 치료를 받는 환자의 골밀도 및 골절 위험의 변화
2007년 9월 27일 업데이트: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
진행성 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법을 받은 환자의 골밀도 및 골절 위험의 장기 변화, 제시 값에 기초한 치료 계층화
이 연구의 목적은 진행성 전립선암에 대한 두 가지 유형의 호르몬 치료(LHRH 작용제 및 항안드로겐 비칼루타마이드)가 환자의 골밀도에 미치는 장기적인 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
안드로겐 절제술은 진행성 전립선암 치료의 근간입니다.
그러나 황체 형성 호르몬 방출(LHRH) 작용제는 골 손실 가속화, 골다공증 및 골절과 관련이 있습니다.
대안은 안드로겐 수용체에 작용하고 혈청 테스토스테론 수치를 유지하는 비스테로이드성 항안드로겐, 비칼루타마이드입니다.
우리의 목표는 발표 당시의 BMD를 기반으로 선택된 환자 그룹의 골밀도(BMD)에 대한 이 두 가지 치료의 효과를 평가하는 것이었습니다.
모든 환자는 이중 에너지 X-선 흡수 측정법을 사용하여 팔뚝의 말초 골밀도 측정을 받게 됩니다.
골절 위험이 높은 골다공증 환자는 비칼루타마이드 투여를 시작할 것입니다.
골감소증 및 정상 BMD 환자는 LHRH 작용제에 대해 시작할 것이다.
모든 골감소증 및 골다공증 환자에게 칼슘 및 비타민 D 보충제를 제공합니다. 환자는 매년 골밀도 검사를 받고 웰빙 및 PSA 수치를 모니터링하기 위해 3개월마다 클리닉을 방문합니다.
호르몬 단독 요법으로 치료에 반응하지 않거나 회피하는 환자는 임상 상황에 따라 LHRH와 비칼루타마이드의 병용 또는 추가 에스트로겐 요법으로 전환하여 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
618
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merseyside
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Upton, Wirral, Merseyside, 영국, CH48 5PE
- Wirral University Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 즉각적인 안드로겐 박탈이 지시된 국소 진행성 전립선 암이 될 것입니다.
제외 기준:
- 전립선암에 대한 이전의 전신 요법
- 뼈와 무기질 대사에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 약물을 앓고 있는 환자
- 심한 간 또는 신장 기능 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골다공증 그룹
T 점수 < -2.5(골다공증)를 나타내는 환자, 비칼루타마이드 및 Ca/VitD로 치료
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Bicalutamide 150mg 1일 1회, 칼슘 및 비타민 D 보충 1일 1회
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활성 비교기: 골감소증 그룹
-1.0에서 -2,4(골감소증) 사이의 T 점수를 나타내는 환자, LHRH 작용제 및 Ca/VitD로 치료
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매일 LHRH 작용제(고세렐린 아세테이트 10.8mg) 및 칼슘/비타민 D 보충의 3개월 데포 주입
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활성 비교기: 일반 그룹
제시된 T 점수 > -1.0(정상 BMD)인 환자, LHRH 작용제로 치료
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LHRH 작용제(고세렐린 아세테이트 10.8mg)의 3개월 데포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주변 팔뚝 뼈 미네랄 밀도
기간: 7년 이상
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7년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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흉요추 골절
기간: 7년 이상
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7년 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 55/99
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