Muutokset luun mineraalitiheydessä ja murtumariskissä potilailla, jotka saavat eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoitoa
torstai 27. syyskuuta 2007 päivittänyt: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Pitkän aikavälin muutokset luun mineraalitiheydessä ja murtumariskissä potilailla, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon, ja hoidon osittaminen perustuu esitettyihin arvoihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden edenneen eturauhassyövän hormonaalisen hoidon (LHRH-agonistit ja antiandrogeenibikalutamidi) pitkän aikavälin vaikutukset potilaiden luun mineraalitiheyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Androgeeniablaatio on edenneen eturauhassyövän hoidon peruspilari.
Luteinisoivaa hormonia vapauttavat (LHRH) agonistit liittyvät kuitenkin kiihtyneeseen luukadon, osteoporoosiin ja murtumiin.
Vaihtoehtona on ei-steroidinen antiandrogeeni, bikalutamidi, joka vaikuttaa androgeenireseptoreihin ja ylläpitää seerumin testosteronitasoja.
Tavoitteenamme oli arvioida näiden kahden hoidon vaikutukset valittujen potilasryhmien luun mineraalitiheyteen (BMD) heidän esittelyhetkensä BMD:n perusteella.
Kaikille potilaille tehdään kyynärvarren perifeerinen luun tiheysmittaus käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa.
Osteoporoottisille potilaille, joilla on suuri murtumariski, aloitetaan bikalutamidihoito.
Osteopeeniset ja normaalit BMD-potilaat aloitetaan LHRH-agonisteilla.
Kaikille osteopeenisille ja osteoporoottisille potilaille annetaan kalsium- ja D-vitamiinilisää. Potilaille tehdään vuosittaiset luutiheysmittaukset ja heidät nähdään klinikalla 3 kuukauden välein hyvinvoinnin ja PSA-arvojen seurantaa varten.
Potilasta, joka ei reagoi hormonimonoterapiaan tai joka pakenee hoidosta, hoidetaan kliinisen tilanteen mukaan joko siirtymällä LHRH:n ja bikalutamidin yhdistelmään tai ylimääräiseen estrogeenihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
618
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Upton, Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH48 5PE
- Wirral University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sairastuvat paikallisesti edenneeseen eturauhassyöpään, jolle välitön androgeenipuutos oli aiheellinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän systeeminen hoito
- Potilaat, joilla on jokin sairaus tai lääkitys, joka voi vaikuttaa luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osteporoosiryhmä
Potilaat, joiden T-pistemäärä on < -2,5 (osteoporoosi), joita hoidetaan bikalutamidilla ja Ca/VitD:llä
|
Bikalutamidi 150 mg kerran päivässä, kalsium- ja D-vitamiinilisä kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Osteopenia ryhmä
Potilaat, joiden T-piste on välillä -1,0 ja -2,4 (osteopenia), joita hoidetaan LHRH-agonisteilla ja Ca/VitD:llä
|
Kolmen kuukauden depot-injektio LHRH-agonistia (Gosereliiniasetaatti 10,8 mg) ja kalsium/D-vitamiinilisä päivittäin
|
|
Active Comparator: Normaali ryhmä
Potilaat, joiden T-pistemäärä on > -1,0 (normaali BMD) ja joita hoidetaan LHRH-agonisteilla
|
Kolmen kuukauden depot-injektio LHRH-agonisteja (Gosereliiniasetaatti 10,8 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeerinen kyynärvarren luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Yli 7 vuotta
|
Yli 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Murtumat thoracolumbar selkärangan
Aikaikkuna: Yli 7 vuotta
|
Yli 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. syyskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Eturauhasen kasvaimet
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Mikroravinteet
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Androgeeniantagonistit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Gosereliini
- Kalsium
- Bikalutamidi
- Vitamiinit
- Kalsium, ruokavalio
- Ergokalsiferolit
- Prolaktiinin vapautumista estävät tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55/99
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .