Alterações na densidade mineral óssea e risco de fratura em pacientes recebendo terapia de privação de androgênio para câncer de próstata
27 de setembro de 2007 atualizado por: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Alterações a longo prazo na densidade mineral óssea e risco de fratura em pacientes recebendo terapia de privação de androgênio para câncer de próstata avançado, com estratificação do tratamento com base nos valores apresentados
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos a longo prazo de dois tipos de tratamento hormonal para câncer de próstata avançado (agonistas de LHRH e o antiandrogênico bicalutamida) na densidade mineral óssea de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A ablação androgênica é a base do tratamento para o câncer de próstata avançado.
No entanto, os agonistas liberadores do hormônio luteinizante (LHRH) estão associados à perda óssea acelerada, osteoporose e fraturas.
Uma alternativa é o antiandrogênico não esteroidal bicalutamida, que atua no receptor androgênico e mantém os níveis séricos de testosterona.
Nosso objetivo foi avaliar os efeitos desses dois tratamentos na densidade mineral óssea (DMO) de grupos selecionados de pacientes, com base em sua DMO na apresentação.
Todos os pacientes serão submetidos à densitometria óssea periférica do antebraço, utilizando a absorciometria de raios X de dupla energia.
Pacientes com osteoporose, com alto risco de fraturas, iniciarão bicalutamida.
Pacientes osteopênicos e com DMO normal iniciarão o tratamento com agonistas de LHRH.
Todos os pacientes osteopênicos e osteoporóticos receberão suplementação de cálcio e vitamina D. Os pacientes serão submetidos a densitometria óssea anual e serão vistos na clínica a cada 3 meses para monitorar o bem-estar e os níveis de PSA.
Qualquer paciente que não responder ou escapar do tratamento com monoterapia hormonal será tratado de acordo com a situação clínica, trocando-o para uma combinação de LHRH e bicalutamida ou terapia adicional de estrogênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
618
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Upton, Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH48 5PE
- Wirral University Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata localmente avançado para os quais a privação androgênica imediata foi indicada
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia para câncer de próstata
- Pacientes com qualquer doença ou medicação que afete o metabolismo ósseo e mineral
- Insuficiência hepática ou renal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Osteoporose
Pacientes com escore T < -2,5 (osteoporose), tratados com bicalutamida e Ca/VitD
|
Bicalutamida 150mg uma vez ao dia, suplementação de cálcio e vitamina D uma vez ao dia
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|
Comparador Ativo: Grupo Osteopenia
Pacientes com escore T entre -1,0 e -2,4 (osteopenia), tratados com agonistas de LHRH e Ca/VitD
|
Injeção de depósito mensal de 3 meses de agonista de LHRH (acetato de goserelina 10,8 mg) e suplementação diária de cálcio/vitamina D
|
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Comparador Ativo: Grupo normal
Pacientes com escore T > -1,0 (DMO normal), tratados com agonistas de LHRH
|
Injeção de depósito de 3 meses de agonistas de LHRH (acetato de goserelina 10,8 mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Densidade mineral óssea periférica do antebraço
Prazo: Mais de 7 anos
|
Mais de 7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fraturas da coluna toracolombar
Prazo: Mais de 7 anos
|
Mais de 7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1999
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2007
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Neoplasias prostáticas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Micronutrientes
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antagonistas androgênicos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Goserelina
- Cálcio
- Bicalutamida
- Vitaminas
- Cálcio, Dietético
- Ergocalciferóis
- Fatores inibidores da liberação de prolactina
Outros números de identificação do estudo
- 55/99
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