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Veränderungen der Knochenmineraldichte und des Frakturrisikos bei Patienten, die eine Androgenentzugstherapie gegen Prostatakrebs erhalten

27. September 2007 aktualisiert von: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Langfristige Veränderungen der Knochenmineraldichte und des Frakturrisikos bei Patienten, die eine Androgenentzugstherapie gegen fortgeschrittenen Prostatakrebs erhalten, mit Stratifizierung der Behandlung basierend auf den vorliegenden Werten

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Wirkungen von zwei Arten der Hormonbehandlung für fortgeschrittenen Prostatakrebs (LHRH-Agonisten und das Antiandrogen Bicalutamid) auf die Knochenmineraldichte von Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Androgenablation ist die Hauptstütze der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs. Agonisten des luteinisierenden Hormons (LHRH) werden jedoch mit beschleunigtem Knochenschwund, Osteoporose und Frakturen in Verbindung gebracht. Eine Alternative ist das nichtsteroidale Antiandrogen Bicalutamid, das am Androgenrezeptor wirkt und den Testosteronspiegel im Serum aufrechterhält. Unser Ziel war es, die Auswirkungen dieser beiden Behandlungen auf die Knochenmineraldichte (BMD) ausgewählter Patientengruppen basierend auf ihrer BMD bei der Vorstellung zu bewerten. Alle Patienten werden einer peripheren Knochendensitometrie des Unterarms unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie unterzogen. Osteoporosepatienten mit hohem Frakturrisiko werden mit Bicalutamid begonnen. Osteopenische und normale BMD-Patienten werden mit LHRH-Agonisten begonnen. Alle Patienten mit Osteopenie und Osteoporose erhalten eine Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung. Die Patienten werden jährlichen Knochendichtemessungen unterzogen und alle 3 Monate in der Klinik untersucht, um das Wohlbefinden und die PSA-Werte zu überwachen. Jeder Patient, der nicht anspricht oder einer Behandlung mit einer Hormonmonotherapie entgeht, wird entsprechend der klinischen Situation behandelt, indem entweder auf eine Kombination aus LHRH und Bicalutamid oder eine zusätzliche Östrogentherapie umgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

618

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Upton, Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH48 5PE
        • Wirral University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, für die ein sofortiger Androgenentzug indiziert war

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Therapie bei Prostatakrebs
  • Patienten mit Krankheiten oder Medikamenten, die den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinträchtigen würden
  • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Osteoporose-Gruppe
Patienten mit einem vorliegenden T-Score < -2,5 (Osteoporose), die mit Bicalutamid und Ca/VitD behandelt wurden
Arzneimittel: Supplementierung mit Bicalutamid und Calcium/Vitamin D
Bicalutamid 150 mg einmal täglich, Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung einmal täglich
Aktiver Komparator: Osteopenie-Gruppe
Patienten mit einem T-Wert zwischen -1,0 und -2,4 (Osteopenie), die mit LHRH-Agonisten und Ca/VitD behandelt wurden
Arzneimittel: LHRH-Agonisten (Goserelinacetat) und Kalzium-/Vitamin-D-Ergänzung
3 monatliche Depotinjektionen von LHRH-Agonisten (Goserelinacetat 10,8 mg) und tägliche Kalzium-/Vitamin-D-Ergänzung
Aktiver Komparator: Normale Gruppe
Patienten mit einem vorliegenden T-Score > -1,0 (normale BMD), die mit LHRH-Agonisten behandelt wurden
Arzneimittel: LHRH-Agonisten (Goserelinacetat)
3 monatliche Depotinjektion von LHRH-Agonisten (Goserelinacetat 10,8 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Periphere Unterarm-Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Über 7 Jahre
Über 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frakturen der thorakolumbalen Wirbelsäule
Zeitfenster: Über 7 Jahre
Über 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55/99

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