Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i knoglemineraltæthed og risiko for brud hos patienter, der modtager androgen-deprivationsterapi for prostatakræft

27. september 2007 opdateret af: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Langsigtede ændringer i knoglemineraltæthed og risiko for fraktur hos patienter, der modtager androgen-deprivationsterapi for avanceret prostatacancer, med stratificering af behandling baseret på præsenterede værdier

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de langsigtede virkninger af to typer hormonbehandling for fremskreden prostatacancer (LHRH-agonister og antiandrogenet bicalutamid) på patienters knoglemineraltæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Androgenablation er grundpillen i behandlingen af ​​fremskreden prostatacancer. Imidlertid er luteiniserende hormon-frigivende (LHRH) agonister forbundet med accelereret knogletab, osteoporose og frakturer. Et alternativ er det ikke-steroide antiandrogen, bicalutamid, som virker på androgenreceptoren og vedligeholder serumtestosteronniveauet. Vores mål var at vurdere virkningerne af disse to behandlinger på knoglemineraltæthed (BMD) hos udvalgte grupper af patienter, baseret på deres BMD ved præsentationen. Alle patienter vil gennemgå perifer knogledensitometri af underarmen ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Osteoporotiske patienter med høj risiko for frakturer vil blive påbegyndt på bicalutamid. Osteopeniske og normale BMD-patienter vil blive påbegyndt på LHRH-agonister. Alle osteopeniske og osteoporotiske patienter vil få tilskud af calcium og D-vitamin. Patienterne skal årligt gennemgå knogletæthedsscanninger og vil blive tilset i klinikken hver 3. måned for at overvåge trivsel og PSA-niveauer. Enhver patient, der ikke reagerer eller undslipper behandling med hormonmonoterapi, vil blive behandlet i overensstemmelse med den kliniske situation ved enten at blive skiftet til en kombination af LHRH og bicalutamid eller yderligere østrogenbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

618

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Upton, Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH48 5PE
        • Wirral University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil lokalt fremskreden prostatacancer, for hvem øjeblikkelig androgenmangel var indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for prostatacancer
  • Patienter med enhver sygdom eller medicin, der kan påvirke knogle- og mineralstofskiftet
  • Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Osteporose gruppe
Patienter med en præsenterende T-score < -2,5 (osteoporose), behandlet med bicalutamid og Ca/VitD
Medicin: Bicalutamid og Calcium/D-vitamintilskud
Bicalutamid 150 mg én gang dagligt, tilskud af calcium og D-vitamin én gang dagligt
Aktiv komparator: Osteopeni gruppe
Patienter med en præsenterende T-score mellem -1,0 og -2,4 (osteopeni), behandlet med LHRH-agonister og Ca/VitD
Medicin: LHRH-agonister (Goserelinacetat) og Calcium/D-vitamintilskud
3 månedlige depotinjektion af LHRH-agonist (Goserelinacetat 10,8 mg) og dagligt tilskud af calcium/vitamin D
Aktiv komparator: Normal gruppe
Patienter med en præsenterende T-score > -1,0 (normal BMD), behandlet med LHRH-agonister
Medicin: LHRH-agonister (Goserelinacetat)
3 månedlige depotinjektion af LHRH-agonister (Goserelinacetat 10,8 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perifer underarms knoglemineraltæthed
Tidsramme: Over 7 år
Over 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brud på den thoracolumbale rygsøjle
Tidsramme: Over 7 år
Over 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55/99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bicalutamid og Calcium/D-vitamintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner