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Cambios en la densidad mineral ósea y el riesgo de fracturas en pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata

27 de septiembre de 2007 actualizado por: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Cambios a largo plazo en la densidad mineral ósea y el riesgo de fracturas en pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata avanzado, con estratificación del tratamiento basada en los valores actuales

El objetivo de este estudio es determinar los efectos a largo plazo de dos tipos de tratamiento hormonal para el cáncer de próstata avanzado (agonistas LHRH y el antiandrógeno bicalutamida) sobre la densidad mineral ósea de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ablación de andrógenos es el pilar del tratamiento para el cáncer de próstata avanzado. Sin embargo, los agonistas de la hormona liberadora de luteinización (LHRH) están asociados con pérdida ósea acelerada, osteoporosis y fracturas. Una alternativa es el antiandrógeno no esteroideo bicalutamida, que actúa en el receptor de andrógenos y mantiene los niveles séricos de testosterona. Nuestro objetivo fue evaluar los efectos de estos dos tratamientos sobre la densidad mineral ósea (DMO) de grupos seleccionados de pacientes, en función de su DMO en el momento de la presentación. A todos los pacientes se les realizará una densitometría ósea periférica del antebrazo, mediante absorciometría de rayos X de energía dual. Los pacientes osteoporóticos, con alto riesgo de fracturas, comenzarán con bicalutamida. Los pacientes osteopénicos y con BMD normal comenzarán con agonistas de LHRH. Todos los pacientes osteopénicos y osteoporóticos recibirán suplementos de calcio y vitamina D. Los pacientes se someterán a densitometrías óseas anuales y serán vistos en la clínica cada 3 meses para controlar el bienestar y los niveles de PSA. Cualquier paciente que no responda o escape al tratamiento con monoterapia hormonal se manejará de acuerdo con la situación clínica cambiando a una combinación de LHRH y bicalutamida o terapia de estrógeno adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

618

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merseyside
      • Upton, Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH48 5PE
        • Wirral University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado para los que se indicó privación androgénica inmediata

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica previa para el cáncer de próstata
  • Pacientes con cualquier enfermedad o medicamento que pueda afectar el metabolismo óseo y mineral.
  • Insuficiencia hepática o renal grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Osteoporosis
Pacientes con una puntuación T de presentación < -2,5 (osteoporosis), tratados con bicalutamida y Ca/VitD
Bicalutamida 150 mg una vez al día, suplementos de calcio y vitamina D una vez al día
Comparador activo: Grupo de Osteopenia
Pacientes con una puntuación T de presentación entre -1,0 y -2,4 (osteopenia), tratados con agonistas de LHRH y Ca/VitD
3 inyecciones de depósito mensuales de agonista LHRH (acetato de goserelina 10,8 mg) y suplementos diarios de calcio/vitamina D
Comparador activo: Grupo Normal
Pacientes con una puntuación T inicial > -1,0 (DMO normal), tratados con agonistas de la LHRH
3 inyecciones de depósito mensuales de agonistas de LHRH (acetato de goserelina 10,8 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea del antebrazo periférico
Periodo de tiempo: Más de 7 años
Más de 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracturas de la columna toracolumbar
Periodo de tiempo: Más de 7 años
Más de 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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