- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00536653
Cambios en la densidad mineral ósea y el riesgo de fracturas en pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata
27 de septiembre de 2007 actualizado por: Wirral University Teaching Hospital NHS Trust
Cambios a largo plazo en la densidad mineral ósea y el riesgo de fracturas en pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata avanzado, con estratificación del tratamiento basada en los valores actuales
El objetivo de este estudio es determinar los efectos a largo plazo de dos tipos de tratamiento hormonal para el cáncer de próstata avanzado (agonistas LHRH y el antiandrógeno bicalutamida) sobre la densidad mineral ósea de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La ablación de andrógenos es el pilar del tratamiento para el cáncer de próstata avanzado.
Sin embargo, los agonistas de la hormona liberadora de luteinización (LHRH) están asociados con pérdida ósea acelerada, osteoporosis y fracturas.
Una alternativa es el antiandrógeno no esteroideo bicalutamida, que actúa en el receptor de andrógenos y mantiene los niveles séricos de testosterona.
Nuestro objetivo fue evaluar los efectos de estos dos tratamientos sobre la densidad mineral ósea (DMO) de grupos seleccionados de pacientes, en función de su DMO en el momento de la presentación.
A todos los pacientes se les realizará una densitometría ósea periférica del antebrazo, mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Los pacientes osteoporóticos, con alto riesgo de fracturas, comenzarán con bicalutamida.
Los pacientes osteopénicos y con BMD normal comenzarán con agonistas de LHRH.
Todos los pacientes osteopénicos y osteoporóticos recibirán suplementos de calcio y vitamina D. Los pacientes se someterán a densitometrías óseas anuales y serán vistos en la clínica cada 3 meses para controlar el bienestar y los niveles de PSA.
Cualquier paciente que no responda o escape al tratamiento con monoterapia hormonal se manejará de acuerdo con la situación clínica cambiando a una combinación de LHRH y bicalutamida o terapia de estrógeno adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
618
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Upton, Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH48 5PE
- Wirral University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado para los que se indicó privación androgénica inmediata
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica previa para el cáncer de próstata
- Pacientes con cualquier enfermedad o medicamento que pueda afectar el metabolismo óseo y mineral.
- Insuficiencia hepática o renal grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de Osteoporosis
Pacientes con una puntuación T de presentación < -2,5 (osteoporosis), tratados con bicalutamida y Ca/VitD
|
Bicalutamida 150 mg una vez al día, suplementos de calcio y vitamina D una vez al día
|
Comparador activo: Grupo de Osteopenia
Pacientes con una puntuación T de presentación entre -1,0 y -2,4 (osteopenia), tratados con agonistas de LHRH y Ca/VitD
|
3 inyecciones de depósito mensuales de agonista LHRH (acetato de goserelina 10,8 mg) y suplementos diarios de calcio/vitamina D
|
Comparador activo: Grupo Normal
Pacientes con una puntuación T inicial > -1,0 (DMO normal), tratados con agonistas de la LHRH
|
3 inyecciones de depósito mensuales de agonistas de LHRH (acetato de goserelina 10,8 mg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Densidad mineral ósea del antebrazo periférico
Periodo de tiempo: Más de 7 años
|
Más de 7 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fracturas de la columna toracolumbar
Periodo de tiempo: Más de 7 años
|
Más de 7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigel J Parr, MBBS, FRCS(Urol), MD, Wirral University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Neoplasias prostáticas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antagonistas de andrógenos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Goserelina
- Calcio
- Bicalutamida
- Vitaminas
- Calcio, Dietético
- Ergocalciferoles
- Factores inhibidores de la liberación de prolactina
Otros números de identificación del estudio
- 55/99
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Osteoporosis
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Riesgo de osteoporosis | Osteoporosis Posmenopáusica | Fractura de osteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebras | Osteoporosis VertebralEstados Unidos
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityTerminadoOsteoporosis posmenopáusica | Osteoporosis, OsteopeniaEstados Unidos
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusica (OPM)Japón
-
Deltanoid PharmaceuticalsTerminadoOsteoporosis posmenopáusica, sitios múltiples
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebrasEstados Unidos, Polonia, Italia
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Colombia, Chequia, Japón, México, Polonia, Suiza, Hungría, España, Australia, Rumania, Reino Unido, India, Argentina, Brasil, República Dominicana, Estonia, Letonia, Lituania, Nueva Zelanda
-
Penn State UniversityCalifornia Dried Plum BoardActivo, no reclutando
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaSuecia
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.TerminadoOsteoporosis posmenopáusicaPolonia