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吉西他滨和奥沙利铂治疗可通过手术切除的胰腺癌患者

2017年2月7日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

吉西他滨和奥沙利铂新辅助治疗先前未治疗的可切除胰腺癌患者的 II 期研究

基本原理:化疗中使用的药物,如吉西他滨和奥沙利铂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 手术前进行化疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 手术后进行化疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。

目的:这项 II 期试验正在研究将吉西他滨与奥沙利铂一起用于治疗可通过手术切除的胰腺癌患者的疗效。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 确定经放射学可切除的胰腺癌患者接受新辅助吉西他滨和奥沙利铂治疗后进行手术切除和辅助吉西他滨的 18 个月总体生存期。

中学

  • 确定该方案在新辅助治疗中的安全性、毒性和可行性。
  • 确定获得术前核心组织活检的可行性以及使用这些活检建立新辅助治疗后反应的病理相关性的能力,并确定是否可以从这些核心组织中开发异种移植物。
  • 确定对新辅助治疗的特异性肿瘤标志物反应(CEA 和 CA19-9)。
  • 确定这些患者血清蛋白谱的预后准确性。
  • 确定总体存活率和肿瘤复发模式(局部与远处)。

大纲:

  • 新辅助治疗:患者在第 1 天接受超过 100 分钟的吉西他滨静脉注射和超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 14 天重复治疗 4 个疗程。
  • 手术:在新辅助治疗完成后 2-6 周内,患者接受腹腔镜检查,包括胰十二指肠切除术或远端胰腺切除术,伴或不伴脾切除术。
  • 辅助治疗:从手术后 4-16 周开始,患者在第 1、8 和 15 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复治疗 5 个疗程。

患者定期进行肿瘤组织和血液样本采集以进行相关研究。 通过蛋白质组学分析对样本进行新辅助治疗前后的蛋白质表达和肿瘤标志物(CEA 和 CA19-9)分析。 肿瘤组织样本也被储存起来用于研究目的。

完成研究治疗后,每 3 个月对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065-0009
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学或细胞学证实的胰腺癌

    • 除了腺癌(例如,神经内分泌癌或腺泡癌)外没有其他组织学表现

      • 腺鳞癌患者符合条件
  • 由外科肿瘤学家确定的放射学可切除胰腺癌

    • 无转移性或局部不可切除的胰腺癌
  • CT扫描无远处转移证据

    • 远处转移的腹腔镜检查阴性或待定

患者特征:

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 胆红素 ≤ 4.0 mg/dL(如果 > 3.0,已植入支架且已知正在下降)
  • 血清肌酐≤ 1.6 mg/dL
  • INR < 1.5(接受治疗性抗凝的患者允许治疗性 INR)
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 没有活动性感染,除了解决胆管炎,这将排除研究招募

    • 新辅助治疗只能在急性胆管炎消退后才开始
  • 在过去 3 年内没有其他恶性肿瘤,除了已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈上皮内瘤变或局限性前列腺癌且 PSA 在研究开始后 ≥ 4 周内 < 5.0 ng/mL(最近并发的其他情况)或活动性恶性肿瘤将由主要研究者 [PI] 或共同 PI 根据具体情况进行裁定)
  • 对奥沙利铂或吉西他滨的任何成分没有已知的超敏反应
  • 对 CT 扫描无超敏反应 IV 造影剂不适合术前用药
  • 无周围神经病变 ≥ 2 级
  • 没有已知的 HIV 或乙型或丙型肝炎感染(活跃的,以前接受过治疗,或两者都有)
  • 没有其他医疗状况,包括研究者认为会妨碍研究参与的精神疾病或药物滥用

先前的同步治疗:

  • 自上次放疗后超过 4 周
  • 未对 > 25% 的骨髓进行过既往放疗
  • 自上次治疗以来超过 30 天且未同时进行其他研究性治疗
  • 没有其他先前的胰腺癌治疗
  • 新辅助治疗期间没有其他同步化疗、免疫治疗或放疗
  • 如果有医学指征,允许同时使用低分子肝素或华法林

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吉西他滨和奥沙利铂
吉西他滨和奥沙利铂新辅助治疗先前未治疗的可切除胰腺癌患者的 II 期研究
1,000 mg/m2 IV 第 1 天超过 100 分钟,每 14 天一次,共 4 个周期
第 1 天 80 mg/m2 IV 超过 2 小时,每 14 天一次,共 4 个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18 个月的总生存期
大体时间:18个月
随机分组后 18 个月时存活或存活的参与者百分比
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(随访时间)
大体时间:从基线到 2 年和随访,长达 120 个月
从基线到 2 年和随访,长达 120 个月
新辅助治疗的特异性肿瘤标志物反应 (CEA)
大体时间:基线和 2 年
基线和 2 年
对新辅助治疗的 RECIST 放射学反应
大体时间:2年
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估:完全反应 (CR)、所有目标病灶消失;部分缓解(PR),靶病灶最长直径总和减少>=30%;总反应 (OR)=CR +PR
2年
特异性肿瘤标志物对新辅助治疗的反应 (Ca 19-9)
大体时间:基线和 2 年
基线和 2 年
新辅助治疗的特异性肿瘤标志物反应 (CEA)
大体时间:基线和 2 年
响应新辅助治疗的特定肿瘤标志物(癌胚抗原,CEA)水平的百分比变化
基线和 2 年
特异性肿瘤标志物对新辅助治疗的反应 (Ca 19-9)
大体时间:基线和 2 年
响应新辅助治疗的特定肿瘤标志物(癌症抗原 19-9、Ca 19-9)水平的百分比变化
基线和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter J. Allen, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月27日

首次发布 (估计)

2007年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月7日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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