Gemcitabin a oxaliplatina v léčbě pacientů s rakovinou pankreatu, kterou lze odstranit chirurgicky

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

  • Žádná jiná histologie než adenokarcinom (např. neuroendokrinní rakovina nebo acinární rakovina)

    • Vhodné jsou pacienti s adenoskvamózními variantami

• Radiograficky resekabilní karcinom slinivky břišní, jak stanoví chirurgický onkolog

  • Žádný metastatický nebo lokálně neresekabilní adenokarcinom pankreatu

• Žádné známky vzdálených metastáz při CT vyšetření

  • Negativní nebo čekající laparoskopie na vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-2
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Bilirubin ≤ 4,0 mg/dl (pokud je > 3,0, stentovaný a je známo, že klesá)
• Sérový kreatinin ≤ 1,6 mg/dl
• INR < 1,5 (terapeutické INR je povoleno u pacientů užívajících terapeutickou antikoagulaci)
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci

• Žádná aktivní infekce, kromě vyřešení cholangitidy, která by vylučovala zařazení do studie

  • Neoadjuvantní léčba může být zahájena pouze po vyléčení akutní cholangitidy
• Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě kurativního léčeného bazocelulárního karcinomu kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo lokalizovaného karcinomu prostaty s PSA < 5,0 ng/ml během ≥ 4 týdnů od vstupu do studie (jiné okolnosti s nedávným souběžným nebo aktivní malignita bude posuzována případ od případu hlavním zkoušejícím [PI] nebo co-PI)
• Není známa přecitlivělost na některou ze složek oxaliplatiny nebo gemcitabinu
• Žádná přecitlivělost na CT scan IV kontrastní barvivo nevhodné pro premedikaci
• Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně
• Žádná známá infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C (aktivní, dříve léčená nebo obojí)
• Žádný jiný zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, který by podle zkoušejícího bránil účasti ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně
• Více než 30 dnů od předchozí a žádné jiné souběžné hodnocené terapie
• Žádná jiná předchozí léčba rakoviny slinivky břišní
• Žádná další souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie během neoadjuvantní terapie
• Současné podávání nízkomolekulárního heparinu nebo warfarinu, pokud je to lékařsky indikováno, je povoleno