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Gemcitabin und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann

7. Februar 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Gemcitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit potenziell resezierbarem, zuvor unbehandeltem Adenokarzinom des Pankreas

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin und Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren. Eine Chemotherapie nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabin zusammen mit Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt, der operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung des 18-Monats-Gesamtüberlebens von Patienten mit radiologisch resezierbarem Adenokarzinom des Pankreas, die mit neoadjuvantem Gemcitabin und Oxaliplatin behandelt wurden, gefolgt von einer chirurgischen Resektion und adjuvantem Gemcitabin.

Sekundär

  • Bestimmung der Sicherheit, Toxizität und Durchführbarkeit dieses Regimes im neoadjuvanten Setting.
  • Bestimmung der Durchführbarkeit der Gewinnung präoperativer Kerngewebebiopsien und der Fähigkeit, diese Biopsien zu verwenden, um pathologische Korrelate des Ansprechens nach einer neoadjuvanten Therapie zu ermitteln, und um festzustellen, ob Xenotransplantate aus diesen Kerngeweben entwickelt werden können.
  • Bestimmung der spezifischen Tumormarker-Antwort (CEA und CA19-9) auf eine neoadjuvante Therapie.
  • Bestimmung der prognostischen Genauigkeit von Serumproteinprofilen bei diesen Patienten.
  • Bestimmung des Gesamtüberlebens und der Muster des Tumorrezidivs (lokal vs. entfernt).

UMRISS:

  • Neoadjuvante Therapie: Die Patienten erhalten an Tag 1 Gemcitabin i.v. über 100 Minuten und Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Operation: Innerhalb von 2–6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden die Patienten einer Laparoskopie unterzogen, die eine Pankreatikoduodenektomie oder eine distale Pankreatektomie mit oder ohne Splenektomie umfasst.
  • Adjuvante Therapie: Beginnend 4–16 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten unterziehen sich periodisch Tumorgewebe- und Blutprobenentnahmen für korrelative Studien. Die Proben werden auf Proteinexpression und Tumormarker (CEA und CA19-9) vor und nach der neoadjuvanten Therapie mittels Proteomikanalyse analysiert. Auch Tumorgewebeproben werden zu Forschungszwecken eingelagert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-0009
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas

    • Keine Histologie außer Adenokarzinom (z. B. neuroendokriner Krebs oder Azinuskrebs)

      • Patienten mit adenosquamösen Varianten sind geeignet

  • Radiologisch resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs, wie von einem chirurgischen Onkologen festgestellt

    • Kein metastasiertes oder lokal inoperables Adenokarzinom des Pankreas

  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen im CT-Scan

    • Negative oder ausstehende Laparoskopie für Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 4,0 mg/dl (wenn > 3,0, Stent und bekanntermaßen abnehmend)
  • Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dl
  • INR < 1,5 (therapeutische INR ist für Patienten erlaubt, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Keine aktive Infektion, mit Ausnahme des Abklingens der Cholangitis, die die Aufnahme in die Studie ausschließen würde

    • Eine neoadjuvante Therapie darf erst begonnen werden, wenn die akute Cholangitis abgeklungen ist
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder lokalisiertem Prostatakrebs mit einem PSA-Wert von < 5,0 ng/ml innerhalb von ≥ 4 Wochen nach Studieneintritt (andere Umstände mit einer kürzlich aufgetretenen gleichzeitigen oder aktive Malignität wird von Fall zu Fall vom Hauptprüfer [PI] oder Co-PI entschieden)
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Oxaliplatin oder Gemcitabin
  • Keine Überempfindlichkeit gegen CT-Scan IV-Kontrastmittel nicht zur Prämedikation geeignet
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine bekannte HIV- oder Hepatitis B- oder C-Infektion (aktiv, vorbehandelt oder beides)
  • Kein anderer medizinischer Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger und keine andere gleichzeitige Prüftherapie
  • Keine andere vorherige Therapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie während der neoadjuvanten Therapie
  • Gleichzeitige Anwendung von niedermolekularem Heparin oder Warfarin, sofern medizinisch indiziert, erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin und Oxaliplatin
Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Gemcitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit potenziell resezierbarem, zuvor unbehandeltem Adenokarzinom des Pankreas
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Genetisch: proteomische Profilerstellung
Verfahren: adjuvante Therapie
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Sonstiges: diagnostische Labor-Biomarkeranalyse
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
1.000 mg/m2 IV über 100 Minuten an Tag 1 alle 14 Tage für 4 Zyklen
Arzneimittel: Oxaliplatin
80 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1 alle 14 Tage für 4 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die 18 Monate nach der Randomisierung am Leben waren oder überlebt haben
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Nachbeobachtungszeit)
Zeitfenster: Von Baseline bis 2 Jahre und Follow-up bis zu 120 Monate
Von Baseline bis 2 Jahre und Follow-up bis zu 120 Monate
Spezifische Tumormarker-Reaktion (CEA) auf neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Grundlinie und 2 Jahre
RECIST Radiologisches Ansprechen auf neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
2 Jahre
Spezifische Tumormarker-Antwort (Ca 19-9) auf neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Grundlinie und 2 Jahre
Spezifische Tumormarker-Reaktion (CEA) auf neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Prozentuale Veränderung der Spiegel spezifischer Tumormarker (Carcinoembryonales Antigen, CEA) als Reaktion auf eine neoadjuvante Therapie
Grundlinie und 2 Jahre
Spezifische Tumormarker-Antwort (Ca 19-9) auf neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Prozentuale Veränderung der Spiegel spezifischer Tumormarker (Krebsantigen 19-9, Ca 19-9) als Reaktion auf eine neoadjuvante Therapie
Grundlinie und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J. Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-113
  • MSKCC-07113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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