Gemcitabina y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que se puede extirpar mediante cirugía

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente

  • Sin histología distinta del adenocarcinoma (p. ej., cáncer neuroendocrino o cáncer acinar)

    • Los pacientes con variantes adenoescamosas son elegibles

• Cáncer de páncreas radiográficamente resecable, según lo determinado por un oncólogo quirúrgico

  • Sin adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente no resecable

• Sin evidencia de metástasis a distancia por tomografía computarizada

  • Laparoscopia negativa o pendiente de metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 4,0 mg/dL (si > 3,0, con stent y se sabe que está disminuyendo)
• Creatinina sérica ≤ 1,6 mg/dL
• INR < 1,5 (se permite INR terapéutico para pacientes que reciben anticoagulación terapéutica)
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.

• Sin infección activa, a excepción de la resolución de la colangitis, que impediría la inscripción en el estudio

  • La terapia neoadyuvante solo puede iniciarse cuando la colangitis aguda se haya resuelto.
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales de la piel tratado curativamente, neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de próstata localizado con un PSA de < 5,0 ng/mL dentro de ≥ 4 semanas antes del ingreso al estudio (otras circunstancias con un reciente o la malignidad activa será adjudicada caso por caso por el investigador principal [PI] o co-PI)
• Sin hipersensibilidad conocida a ninguno de los componentes de oxaliplatino o gemcitabina
• Sin hipersensibilidad a la tomografía computarizada Tinte de contraste intravenoso no apto para premedicación
• Sin neuropatía periférica ≥ grado 2
• Sin infección conocida por VIH o hepatitis B o C (activa, previamente tratada o ambas)
• Ninguna otra condición médica, incluidas las enfermedades mentales o el abuso de sustancias que, a juicio del investigador, impediría la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia previa a > 25% de la médula ósea
• Más de 30 días desde la anterior y ninguna otra terapia en investigación concurrente
• Ningún otro tratamiento previo para el cáncer de páncreas
• Ninguna otra quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia concurrentes durante la terapia neoadyuvante
• Heparina de bajo peso molecular o warfarina concurrente, cuando esté médicamente indicada, permitida