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수술로 제거할 수 있는 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈과 옥살리플라틴

2017년 2월 7일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

이전에 치료받지 않은 잠재적으로 절제 가능한 췌장 선암종 환자를 대상으로 신보조 젬시타빈 및 옥살리플라틴의 제2상 연구

근거: 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 중단함으로써 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 화학 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 옥살리플라틴과 함께 젬시타빈을 투여하면 수술로 제거할 수 있는 췌장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 방사선학적으로 절제 가능한 췌장 선암종 환자의 전체 18개월 생존을 결정하기 위해 선행 젬시타빈과 옥살리플라틴으로 치료한 후 외과적 절제와 보조 젬시타빈으로 치료했습니다.

중고등 학년

  • 신보강 환경에서 이 요법의 안전성, 독성 및 실행 가능성을 결정합니다.
  • 수술 전 핵심 조직 생검을 얻을 수 있는 타당성과 이러한 생검을 사용하여 신보강 요법 후 반응의 병리학적 상관 관계를 확립하고 이러한 핵심 조직에서 이종이식을 개발할 수 있는지 확인하는 능력을 결정합니다.
  • 선행 요법에 대한 특정 종양 표지자 반응(CEA 및 CA19-9)을 결정하기 위해.
  • 이들 환자에서 혈청 단백질 프로파일의 예후적 정확성을 결정하기 위함.
  • 전반적인 생존 및 종양 재발의 패턴을 결정하기 위해(국소 대 원거리).

개요:

  • 선행 요법: 환자는 1일차에 100분 동안 젬시타빈 IV를, 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 14일마다 반복됩니다.
  • 수술: 신보강 요법 완료 후 2-6주 이내에 환자는 췌장 십이지장 절제술 또는 비장 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 말단 췌장 절제술을 포함하는 복강경 검사를 받습니다.
  • 보조 요법: 수술 후 4-16주에 시작하여 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5코스 동안 28일마다 반복됩니다.

환자는 상관 연구를 위해 주기적으로 종양 조직 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 단백질 발현 및 종양 표지자(CEA 및 CA19-9)에 대해 샘플을 단백질 분석을 통해 신보조제 요법 전 및 후 요법에 대해 분석합니다. 종양 조직 샘플도 연구 목적으로 보관됩니다.

연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065-0009
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종

    • 선암(예: 신경내분비암 또는 선방암) 이외의 조직학 없음

      • 선편평 변이가 있는 환자는 자격이 있습니다.

  • 외과 종양 전문의가 결정한 방사선학적으로 절제 가능한 췌장암

    • 전이성 또는 국소적으로 절제 불가능한 췌장 선암 없음

  • CT 스캔에 의한 원격 전이의 증거 없음

    • 원격 전이에 대한 음성 또는 보류 중인 복강경 검사

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 빌리루빈 ≤ 4.0mg/dL(> 3.0, 스텐트 삽입 및 감소하는 것으로 알려진 경우)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.6 mg/dL
  • INR < 1.5(치료적 항응고 요법을 받는 환자에게 치료적 INR이 허용됨)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 담관염을 해결하는 것을 제외하고 연구 등록을 방해하는 활동성 감염 없음

    • 신보강 요법은 급성 담관염이 해결된 경우에만 시작할 수 있습니다.
  • 근치적으로 치료된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물 또는 연구 시작 ≥ 4주 이내에 PSA가 < 5.0 ng/mL인 국소 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음(최근 동시 발병한 다른 상황 또는 활동성 악성 종양은 주 조사자 [PI] 또는 공동 PI에 의해 사례별로 판정됩니다.)
  • 옥살리플라틴 또는 젬시타빈의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음
  • 전처치에 적합하지 않은 CT 스캔 IV 조영제에 과민 반응 없음
  • 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
  • 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염 없음(활성, 이전 치료 또는 둘 다)
  • 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 연구자가 연구 참여를 배제할 것으로 간주하는 다른 의학적 상태는 없습니다.

이전 동시 치료:

  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상
  • 골수의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 이전 및 다른 동시 조사 요법 이후 30일 이상
  • 췌장암에 대한 다른 이전 치료법 없음
  • 신보강 요법 중 다른 병행 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 의학적으로 필요한 경우 저분자량 헤파린 또는 와파린 동시 투여 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 및 옥살리플라틴
이전에 치료받지 않은 잠재적으로 절제 가능한 췌장 선암종 환자를 대상으로 신보조 젬시타빈 및 옥살리플라틴의 제2상 연구
유전적: 단백질 발현 분석
절차: 치료적 재래식 수술
유전적: 단백질 프로파일링
절차: 보조 요법
절차: 신 보조 요법
다른: 진단 실험실 바이오마커 분석
의약품: 젬시타빈염산염
4주기 동안 14일마다 1일에 100분 동안 1,000mg/m2 IV
의약품: 옥살리플라틴
4주기 동안 14일마다 1일에 2시간 동안 80 mg/m2 IV.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월에 전체 생존
기간: 18개월
무작위화 후 18개월 동안 생존했거나 생존한 참가자의 백분율
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(후속 조치 시간)
기간: 기준선에서 2년 및 후속 조치까지, 최대 120개월
기준선에서 2년 및 후속 조치까지, 최대 120개월
신보강 요법에 대한 특정 종양 표지자 반응(CEA)
기간: 기준선 및 2년
기준선 및 2년
Neoadjuvant 치료에 대한 RECIST 방사선학적 반응
기간: 2 년
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR)=CR +PR
2 년
신보강 요법에 대한 특정 종양 표지자 반응(Ca 19-9)
기간: 기준선 및 2년
기준선 및 2년
신보강 요법에 대한 특정 종양 표지자 반응(CEA)
기간: 기준선 및 2년
신보강 요법에 대한 반응으로 특정 종양 표지자(Carcinoembryonic antigen, CEA) 수준의 백분율 변화
기준선 및 2년
신보강 요법에 대한 특정 종양 표지자 반응(Ca 19-9)
기간: 기준선 및 2년
선행 요법에 대한 반응으로 특정 종양 표지자(암 항원 19-9, Ca 19-9) 수준의 변화율
기준선 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Peter J. Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-113
  • MSKCC-07113

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