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Gemcitabina e oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che può essere rimosso chirurgicamente

7 febbraio 2017 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II su gemcitabina neoadiuvante e oxaliplatino in pazienti con adenocarcinoma pancreatico potenzialmente resecabile precedentemente non trattato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di gemcitabina insieme a oxaliplatino nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stata determinata la sopravvivenza complessiva a 18 mesi dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile radiograficamente trattati con gemcitabina neoadiuvante e oxaliplatino seguiti da resezione chirurgica e gemcitabina adiuvante.

Secondario

  • Per determinare la sicurezza, la tossicità e la fattibilità di questo regime nel contesto neoadiuvante.
  • Determinare la fattibilità di ottenere biopsie tissutali del nucleo preoperatorio e la capacità di utilizzare queste biopsie per stabilire correlazioni patologiche della risposta dopo la terapia neoadiuvante e per determinare se gli xenotrapianti possono essere sviluppati da questi tessuti del nucleo.
  • Determinare la risposta specifica del marcatore tumorale (CEA e CA19-9) alla terapia neoadiuvante.
  • Determinare l'accuratezza prognostica dei profili delle proteine ​​sieriche in questi pazienti.
  • Per determinare la sopravvivenza globale e i modelli di recidiva tumorale (locale vs distante).

CONTORNO:

  • Terapia neoadiuvante: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 100 minuti e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Chirurgia: entro 2-6 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a una laparoscopia che include una pancreaticoduodenectomia o una pancreatectomia distale con o senza splenectomia.
  • Terapia adiuvante: a partire da 4-16 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a raccolta di campioni di sangue e tessuto tumorale per studi correlati. I campioni vengono analizzati per l'espressione proteica e i marcatori tumorali (CEA e CA19-9) prima e dopo la terapia neoadiuvante tramite analisi proteomica. Anche i campioni di tessuto tumorale vengono conservati per scopi di ricerca.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-0009
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Nessun istologia diversa dall'adenocarcinoma (ad esempio, cancro neuroendocrino o cancro acinoso)

      • Sono ammissibili i pazienti con varianti adenosquamose

  • Carcinoma pancreatico resecabile radiograficamente, come determinato da un oncologo chirurgico

    • Nessun adenocarcinoma pancreatico metastatico o localmente non resecabile

  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza alla TAC

    • Laparoscopia negativa o pendente per metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 4,0 mg/dL (se > 3,0, stent e notoriamente in declino)
  • Creatinina sierica ≤ 1,6 mg/dL
  • INR < 1,5 (l'INR terapeutico è consentito per i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio

  • Nessuna infezione attiva, ad eccezione della risoluzione della colangite, che precluderebbe l'arruolamento nello studio

    • La terapia neoadiuvante può essere iniziata solo quando la colangite acuta si è risolta
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo, della neoplasia intraepiteliale cervicale o del carcinoma prostatico localizzato con un PSA <5,0 ng/mL entro ≥ 4 settimane dall'ingresso nello studio (altre circostanze con un recente concomitante o la malignità attiva sarà giudicata caso per caso dal ricercatore principale [PI] o co-PI)
  • Nessuna ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei componenti di oxaliplatino o gemcitabina
  • Nessuna ipersensibilità al colorante di contrasto IV per TAC non adatto alla premedicazione
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2
  • Nessuna infezione nota da HIV o epatite B o C (attiva, trattata in precedenza o entrambe)
  • Nessun'altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze che, secondo lo sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
  • - Più di 30 giorni dalla precedente e nessun'altra terapia sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia precedente per il cancro al pancreas
  • Nessun'altra chemioterapia, immunoterapia o radioterapia concomitante durante la terapia neoadiuvante
  • È consentito il trattamento concomitante con eparina a basso peso molecolare o warfarin, ove indicato dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina e Oxaliplatino
Uno studio di fase II su gemcitabina neoadiuvante e oxaliplatino in pazienti con adenocarcinoma pancreatico potenzialmente resecabile precedentemente non trattato
Genetico: analisi dell'espressione proteica
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Genetico: profilazione proteomica
Procedura: terapia adiuvante
Procedura: terapia neoadiuvante
Altro: analisi dei biomarcatori di laboratorio diagnostico
Droga: gemcitabina cloridrato
1.000 mg/m2 EV in 100 minuti il ​​giorno 1 ogni 14 giorni per 4 cicli
Droga: oxaliplatino
80 mg/m2 EV per 2 ore il giorno 1 ogni 14 giorni per 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di partecipanti vivi o sopravvissuti a 18 mesi dopo la randomizzazione
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (tempo di follow-up)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni e follow-up, fino a 120 mesi
Dal basale fino a 2 anni e follow-up, fino a 120 mesi
Risposta specifica del marcatore tumorale (CEA) alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Basale e 2 anni
Risposta radiologica RECIST alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR)=CR +PR
2 anni
Risposta specifica del marcatore tumorale (Ca 19-9) alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Basale e 2 anni
Risposta specifica del marcatore tumorale (CEA) alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Variazione percentuale dei livelli di marker tumorali specifici (antigene carcinoembrionale, CEA) in risposta alla terapia neoadiuvante
Basale e 2 anni
Risposta specifica del marcatore tumorale (Ca 19-9) alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Variazione percentuale dei livelli di marker tumorali specifici (antigene cancerogeno 19-9, Ca 19-9) in risposta alla terapia neoadiuvante
Basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J. Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-113
  • MSKCC-07113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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