Gemcitabin és oxaliplatin műtéttel eltávolítható hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében
2017. február 7. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A neoadjuváns gemcitabin és oxaliplatin II. fázisú vizsgálata potenciálisan reszekálható, korábban kezeletlen hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin és az oxaliplatin, különböző módon fejtik ki hatásukat a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A műtét előtti kemoterápia csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. A műtét utáni kemoterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gemcitabin és az oxaliplatin együttadása milyen jól működik a műtéttel eltávolítható hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A neoadjuváns gemcitabinnal és oxaliplatinnal, majd sebészi reszekcióval és adjuváns gemcitabinnal kezelt, radiográfiailag reszekálható pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek 18 hónapos teljes túlélésének meghatározása.
Másodlagos
- Ennek a kezelési rendnek a biztonságosságának, toxicitásának és megvalósíthatóságának meghatározása neoadjuváns környezetben.
- Annak meghatározása, hogy lehetséges-e preoperatív magszövet biopszia, és e biopsziák felhasználhatók-e a neoadjuváns kezelést követő válasz patológiás korrelációinak megállapítására, valamint annak megállapítására, hogy ezekből a magszövetekből fejleszthetők-e xenograftok.
- A specifikus tumormarker válasz (CEA és CA19-9) meghatározása a neoadjuváns terápiára.
- A szérumfehérje profilok prognosztikai pontosságának meghatározása ezeknél a betegeknél.
- Meghatározni a teljes túlélést és a tumor kiújulásának mintázatait (helyi és távoli).
VÁZLAT:
- Neoadjuváns terápia: A betegek gemcitabint IV 100 percen keresztül és oxaliplatint 2 órán keresztül kapnak az 1. napon. A kezelés 14 naponta megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
- Műtét: A neoadjuváns terápia befejezése után 2-6 héten belül a betegek laparoszkópián esnek át, amely pancreaticoduodenectomiát vagy disztális pancreatectomiát tartalmaz splenectomiával vagy anélkül.
- Adjuváns terápia: A műtét után 4-16 héttel kezdődően a betegek gemcitabint IV kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponta megismétlődik 5 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek korrelatív vizsgálatok céljából időszakonként tumorszövet- és vérmintát vesznek. A mintákat fehérjeexpresszióra és tumormarkerekre (CEA és CA19-9) elemezzük a neoadjuváns terápia előtti és utáni proteomikai elemzéssel. A tumorszövet-mintákat kutatási célokra is bankba rakják.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065-0009
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettani vagy citológiailag igazolt pancreas adenocarcinoma
Az adenokarcinómán (pl. neuroendokrin rák vagy acinus rák) kívül nincs más szövettan.
- Az adenosquamosus variánsokkal rendelkező betegek jogosultak
Radiográfiailag reszekálható hasnyálmirigyrák, sebész onkológus által meghatározott
- Nincs metasztatikus vagy lokálisan nem reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinoma
A CT-vizsgálat nem mutat távoli metasztázisokat
- Negatív vagy függőben lévő laparoszkópia távoli metasztázisok esetén
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
- Bilirubin ≤ 4,0 mg/dl (ha > 3,0, stentezett és csökkenő tendenciát mutat)
- A szérum kreatinin ≤ 1,6 mg/dl
- INR < 1,5 (terápiás INR megengedett a terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél)
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 3 hónapig
Nincs aktív fertőzés, kivéve a cholangitis megszüntetését, ami kizárná a vizsgálatba való felvételt
- A neoadjuváns kezelés csak akkor kezdhető meg, ha az akut cholangitis megszűnt
- Nem fordult elő más rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, méhnyak intraepiteliális neopláziát vagy lokalizált prosztatarákot, amelynek PSA-értéke < 5,0 ng/ml a vizsgálatba való belépéstől számított ≥ 4 héten belül (egyéb körülmények a közelmúltban egyidejűleg). vagy az aktív rosszindulatú daganatot eseti alapon az elvi vizsgáló [PI] vagy a társPI dönti el)
- Nem ismert túlérzékenység az oxaliplatin vagy a gemcitabin egyik összetevőjével szemben sem
- Nincs túlérzékenység a CT vizsgálat IV kontrasztfestékkel szemben, nem alkalmas premedikációra
- Nincs perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
- Nem ismert HIV vagy hepatitis B vagy C fertőzés (aktív, korábban kezelt vagy mindkettő)
- Nincs más olyan egészségügyi állapot, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta
- Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő > 25%-ára
- Több mint 30 nap telt el az előző vizsgálat óta, és nincs más egyidejű vizsgálati terápia
- Nincs más előzetes terápia a hasnyálmirigyrák kezelésére
- Nincs más egyidejű kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia a neoadjuváns terápia során
- Egyidejű kis molekulatömegű heparin vagy warfarin, ha orvosilag indokolt, megengedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gemcitabine és Oxaliplatin
A neoadjuváns gemcitabin és oxaliplatin II. fázisú vizsgálata potenciálisan reszekálható, korábban kezeletlen hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
|
1000 mg/m2 IV 100 percen keresztül az 1. napon 14 naponként 4 cikluson keresztül
80 mg/m2 IV 2 órán keresztül az 1. napon 14 naponként 4 cikluson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik életben voltak vagy túlélték a randomizálást követő 18. hónapban
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (követési idő)
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig és a nyomon követésig, akár 120 hónapig
|
Az alaphelyzettől 2 évig és a nyomon követésig, akár 120 hónapig
|
|
|
Specifikus tumormarker válasz (CEA) a neoadjuváns terápiára
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Alapállapot és 2 év
|
|
|
RECIST Radiológiai válasz a neoadjuváns terápiára
Időkeret: 2 év
|
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR)=CR +PR
|
2 év
|
|
Specifikus tumormarker válasz (Ca 19-9) a neoadjuváns terápiára
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
Alapállapot és 2 év
|
|
|
Specifikus tumormarker válasz (CEA) a neoadjuváns terápiára
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
A specifikus tumormarker (karcinoembrionális antigén, CEA) százalékos változása a neoadjuváns terápiára adott válaszként
|
Alapállapot és 2 év
|
|
Specifikus tumormarker válasz (Ca 19-9) a neoadjuváns terápiára
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
A specifikus tumormarker (Cancer Antigen 19-9, Ca 19-9) százalékos változása a neoadjuváns terápia hatására
|
Alapállapot és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter J. Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-113
- MSKCC-07113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .