Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który można usunąć chirurgicznie

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II neoadjuwantowej gemcytabiny i oksaliplatyny u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym, wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem trzustki

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie chemioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gemcytabiny razem z oksaliplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie całkowitego 18-miesięcznego przeżycia pacjentów z radiologicznie resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki leczonych neoadiuwantową gemcytabiną i oksaliplatyną, a następnie resekcją chirurgiczną i uzupełniającą gemcytabiną.

Wtórny

  • Aby określić bezpieczeństwo, toksyczność i wykonalność tego schematu w warunkach neoadjuwantowych.
  • Określenie możliwości uzyskania przedoperacyjnych biopsji tkanki rdzeniowej i możliwości wykorzystania tych biopsji do ustalenia patologicznych korelatów odpowiedzi po leczeniu neoadiuwantowym oraz do określenia, czy z tych tkanek rdzeniowych można wyhodować ksenoprzeszczepy.
  • Określenie swoistej odpowiedzi markera nowotworowego (CEA i CA19-9) na terapię neoadjuwantową.
  • Aby określić dokładność prognostyczną profili białek surowicy u tych pacjentów.
  • Aby określić całkowity czas przeżycia i wzorce nawrotów guza (lokalne vs odległe).

ZARYS:

  • Terapia neoadiuwantowa: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 100 minut i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Operacja: W ciągu 2-6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego pacjenci poddawani są laparoskopii obejmującej pankreatoduodenektomię lub dystalną pankreatektomię z lub bez splenektomii.
  • Terapia adjuwantowa: Począwszy od 4-16 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 5 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek tkanki guza i krwi do badań korelacyjnych. Próbki analizuje się pod kątem ekspresji białek i markerów nowotworowych (CEA i CA19-9) przed i po terapii neoadjuwantowej za pomocą analizy proteomicznej. Próbki tkanek nowotworowych są również przechowywane w bankach do celów badawczych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-0009
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki

    • Brak histologii innej niż gruczolakorak (np. rak neuroendokrynny lub rak zrazikowy)

      • Kwalifikują się pacjenci z wariantami gruczolakowatołuskowatymi

  • Radiologicznie resekcyjny rak trzustki, określony przez chirurga onkologa

    • Brak przerzutów lub lokalnie nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki

  • Brak dowodów na odległe przerzuty w tomografii komputerowej

    • Negatywny lub oczekujący na laparoskopię przerzutów odległych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 4,0 mg/dl (jeśli > 3,0, stent i wiadomo, że spada)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,6 mg/dl
  • INR < 1,5 (terapeutyczny INR jest dopuszczalny dla pacjentów otrzymujących terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii

  • Brak czynnej infekcji, z wyjątkiem ustąpienia zapalenia dróg żółciowych, który wykluczałby włączenie do badania

    • Terapię neoadiuwantową można rozpocząć dopiero po ustąpieniu ostrego zapalenia dróg żółciowych
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z PSA < 5,0 ng/ml w ciągu ≥ 4 tygodni przed włączeniem do badania (inne okoliczności z niedawnym współistniejącym lub aktywny nowotwór będzie oceniany indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza [PI] lub współ-PI)
  • Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników oksaliplatyny lub gemcytabiny
  • Brak nadwrażliwości na barwnik kontrastowy do tomografii komputerowej IV, nie nadaje się do premedykacji
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C (czynne, wcześniej leczone lub jedno i drugie)
  • Żaden inny stan chorobowy, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, które zdaniem badacza wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% szpiku kostnego
  • Ponad 30 dni od wcześniejszej i braku innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
  • Żadna inna wcześniejsza terapia raka trzustki
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii podczas leczenia neoadjuwantowego
  • Jednoczesne stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej lub warfaryny, jeśli jest to wskazane medycznie, jest dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina i oksaliplatyna
Badanie fazy II neoadjuwantowej gemcytabiny i oksaliplatyny u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym, wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem trzustki
Genetyczny: analiza ekspresji białek
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Genetyczny: profilowanie proteomiczne
Procedura: leczenie uzupełniające
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Inny: diagnostyka laboratoryjna analiza biomarkerów
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
1000 mg/m2 IV przez 100 minut w dniu 1 co 14 dni przez 4 cykle
Lek: oksaliplatyna
80 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia co 14 dni przez 4 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy żyli lub przeżyli 18 miesięcy po randomizacji
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (czas obserwacji)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2 lat i okresu kontrolnego do 120 miesięcy
Od punktu początkowego do 2 lat i okresu kontrolnego do 120 miesięcy
Specyficzna odpowiedź markera nowotworowego (CEA) na terapię neoadjuwantową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Wartość bazowa i 2 lata
RECIST Odpowiedź radiologiczna na terapię neoadjuwantową
Ramy czasowe: 2 lata
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
2 lata
Specyficzna odpowiedź markera nowotworowego (Ca 19-9) na terapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Wartość bazowa i 2 lata
Specyficzna odpowiedź markera nowotworowego (CEA) na terapię neoadjuwantową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Procentowa zmiana poziomów swoistych markerów nowotworowych (antygen rakowo-płodowy, CEA) w odpowiedzi na terapię neoadiuwantową
Wartość bazowa i 2 lata
Specyficzna odpowiedź markera nowotworowego (Ca 19-9) na terapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Procentowa zmiana poziomów swoistych markerów nowotworowych (antygen nowotworowy 19-9, Ca 19-9) w odpowiedzi na terapię neoadiuwantową
Wartość bazowa i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J. Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-113
  • MSKCC-07113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na analiza ekspresji białek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj