Gemcytabina i oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który można usunąć chirurgicznie
7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie fazy II neoadjuwantowej gemcytabiny i oksaliplatyny u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym, wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem trzustki
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie chemioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gemcytabiny razem z oksaliplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie całkowitego 18-miesięcznego przeżycia pacjentów z radiologicznie resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki leczonych neoadiuwantową gemcytabiną i oksaliplatyną, a następnie resekcją chirurgiczną i uzupełniającą gemcytabiną.
Wtórny
- Aby określić bezpieczeństwo, toksyczność i wykonalność tego schematu w warunkach neoadjuwantowych.
- Określenie możliwości uzyskania przedoperacyjnych biopsji tkanki rdzeniowej i możliwości wykorzystania tych biopsji do ustalenia patologicznych korelatów odpowiedzi po leczeniu neoadiuwantowym oraz do określenia, czy z tych tkanek rdzeniowych można wyhodować ksenoprzeszczepy.
- Określenie swoistej odpowiedzi markera nowotworowego (CEA i CA19-9) na terapię neoadjuwantową.
- Aby określić dokładność prognostyczną profili białek surowicy u tych pacjentów.
- Aby określić całkowity czas przeżycia i wzorce nawrotów guza (lokalne vs odległe).
ZARYS:
- Terapia neoadiuwantowa: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 100 minut i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Operacja: W ciągu 2-6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego pacjenci poddawani są laparoskopii obejmującej pankreatoduodenektomię lub dystalną pankreatektomię z lub bez splenektomii.
- Terapia adjuwantowa: Począwszy od 4-16 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 5 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek tkanki guza i krwi do badań korelacyjnych. Próbki analizuje się pod kątem ekspresji białek i markerów nowotworowych (CEA i CA19-9) przed i po terapii neoadjuwantowej za pomocą analizy proteomicznej. Próbki tkanek nowotworowych są również przechowywane w bankach do celów badawczych.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-0009
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
Brak histologii innej niż gruczolakorak (np. rak neuroendokrynny lub rak zrazikowy)
- Kwalifikują się pacjenci z wariantami gruczolakowatołuskowatymi
Radiologicznie resekcyjny rak trzustki, określony przez chirurga onkologa
- Brak przerzutów lub lokalnie nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki
Brak dowodów na odległe przerzuty w tomografii komputerowej
- Negatywny lub oczekujący na laparoskopię przerzutów odległych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- Bilirubina ≤ 4,0 mg/dl (jeśli > 3,0, stent i wiadomo, że spada)
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,6 mg/dl
- INR < 1,5 (terapeutyczny INR jest dopuszczalny dla pacjentów otrzymujących terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe)
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii
Brak czynnej infekcji, z wyjątkiem ustąpienia zapalenia dróg żółciowych, który wykluczałby włączenie do badania
- Terapię neoadiuwantową można rozpocząć dopiero po ustąpieniu ostrego zapalenia dróg żółciowych
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z PSA < 5,0 ng/ml w ciągu ≥ 4 tygodni przed włączeniem do badania (inne okoliczności z niedawnym współistniejącym lub aktywny nowotwór będzie oceniany indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza [PI] lub współ-PI)
- Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników oksaliplatyny lub gemcytabiny
- Brak nadwrażliwości na barwnik kontrastowy do tomografii komputerowej IV, nie nadaje się do premedykacji
- Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C (czynne, wcześniej leczone lub jedno i drugie)
- Żaden inny stan chorobowy, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, które zdaniem badacza wykluczałyby udział w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% szpiku kostnego
- Ponad 30 dni od wcześniejszej i braku innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
- Żadna inna wcześniejsza terapia raka trzustki
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii podczas leczenia neoadjuwantowego
- Jednoczesne stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej lub warfaryny, jeśli jest to wskazane medycznie, jest dozwolone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gemcytabina i oksaliplatyna
Badanie fazy II neoadjuwantowej gemcytabiny i oksaliplatyny u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym, wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem trzustki
|
1000 mg/m2 IV przez 100 minut w dniu 1 co 14 dni przez 4 cykle
80 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia co 14 dni przez 4 cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy żyli lub przeżyli 18 miesięcy po randomizacji
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (czas obserwacji)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 2 lat i okresu kontrolnego do 120 miesięcy
|
Od punktu początkowego do 2 lat i okresu kontrolnego do 120 miesięcy
|
|
|
Specyficzna odpowiedź markera nowotworowego (CEA) na terapię neoadjuwantową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
|
RECIST Odpowiedź radiologiczna na terapię neoadjuwantową
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
|
2 lata
|
|
Specyficzna odpowiedź markera nowotworowego (Ca 19-9) na terapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
|
Specyficzna odpowiedź markera nowotworowego (CEA) na terapię neoadjuwantową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Procentowa zmiana poziomów swoistych markerów nowotworowych (antygen rakowo-płodowy, CEA) w odpowiedzi na terapię neoadiuwantową
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
|
Specyficzna odpowiedź markera nowotworowego (Ca 19-9) na terapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Procentowa zmiana poziomów swoistych markerów nowotworowych (antygen nowotworowy 19-9, Ca 19-9) w odpowiedzi na terapię neoadiuwantową
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J. Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-113
- MSKCC-07113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .