手術で切除可能な膵臓癌患者の治療におけるゲムシタビンとオキサリプラチン
2017年2月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
潜在的に切除可能な未治療の膵臓腺癌患者におけるネオアジュバントゲムシタビンおよびオキサリプラチンの第II相研究
理論的根拠: 化学療法で使用されるゲムシタビンやオキサリプラチンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 手術前に化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 手術後に化学療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ゲムシタビンとオキサリプラチンを一緒に投与することで、手術で切除できる膵臓がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- ネオアジュバントのゲムシタビンとオキサリプラチンで治療された後、外科的切除とアジュバントのゲムシタビンで治療された X 線撮影で切除可能な膵臓腺癌患者の 18 か月の全生存期間を決定すること。
セカンダリ
- ネオアジュバント設定におけるこのレジメンの安全性、毒性、および実現可能性を判断すること。
- 術前のコア組織生検を取得する可能性と、これらの生検を使用してネオアジュバント療法後の応答の病理学的相関を確立し、これらのコア組織から異種移植片を開発できるかどうかを判断する能力を判断すること。
- ネオアジュバント療法に対する特異的な腫瘍マーカー反応（CEAおよびCA19-9）を決定すること。
- これらの患者の血清タンパク質プロファイルの予後精度を決定すること。
- 全生存期間と腫瘍再発のパターン (局所 vs 遠隔) を決定すること。
概要：
- ネオアジュバント療法: 患者は 1 日目にゲムシタビン IV を 100 分以上、オキサリプラチン IV を 2 時間以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに 4 コース繰り返します。
- 手術: ネオアジュバント療法の完了後 2 ～ 6 週間以内に、患者は膵頭十二指腸切除術または脾臓摘出術を伴うまたは伴わない膵尾部切除術を含む腹腔鏡検査を受けます。
- 補助療法: 手術後 4 ～ 16 週間から開始し、患者は 1、8、および 15 日目に 30 分かけてゲムシタビン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 5 コース繰り返します。
患者は、相関研究のために定期的に腫瘍組織と血液サンプルの収集を受けます。 サンプルは、プロテオミクス解析により、ネオアジュバント療法前およびネオアジュバント療法後に、タンパク質発現および腫瘍マーカー (CEA および CA19-9) について分析されます。 腫瘍組織サンプルも研究目的で保管されています。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065-0009
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌
腺癌以外の組織型なし (例: 神経内分泌癌または腺房癌)
- 腺扁平上皮バリアントを有する患者は適格です
X線撮影で切除可能な膵臓癌で、腫瘍外科専門医によって決定されたもの
- 転移性または局所的に切除不能な膵臓腺癌ではない
CTスキャンによる遠隔転移の証拠なし
- -遠隔転移に対する陰性または保留中の腹腔鏡検査
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 絶対好中球数≧1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ビリルビン≤4.0mg/dL
- 血清クレアチニン≤1.6mg/dL
- -INR <1.5（治療的抗凝固療法を受けている患者には治療的INRが許可されます）
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
-胆管炎の解決を除いて、研究への登録を妨げるような活動的な感染はありません
- ネオアジュバント療法は、急性胆管炎が回復した場合にのみ開始できます
- -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、またはPSAが5.0 ng / mL未満の限局性前立腺癌を除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません。または進行中の悪性腫瘍は、主任研究者[PI]またはco-PIによってケースバイケースで裁定されます)
- -オキサリプラチンまたはゲムシタビンのいずれの成分に対する既知の過敏症もありません
- CT スキャンに対する過敏症なし IV 造影剤 前投薬には適さない
- -グレード2以上の末梢神経障害なし
- -既知のHIVまたはB型またはC型肝炎感染がない（活動性、以前に治療された、またはその両方）
- -精神疾患や薬物乱用を含む、調査員が調査への参加を妨げるとみなすその他の病状はありません
以前の同時療法：
- 前回の放射線治療から4週間以上
- -骨髄の25％を超える放射線療法の前歴なし
- -以前から30日以上、他の同時治験治療なし
- 膵臓がんに対する他の前治療なし
- ネオアジュバント療法中に他の化学療法、免疫療法、または放射線療法を併用していない
- 医学的に必要な場合は、低分子量ヘパリンまたはワルファリンの併用が許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビンとオキサリプラチン
潜在的に切除可能な未治療の膵臓腺癌患者におけるネオアジュバントゲムシタビンとオキサリプラチンの第II相研究
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1,000 mg/m2 を 1 日目に 100 分かけて静注、14 日ごとに 4 サイクル
80 mg/m2 を 1 日目に 2 時間かけて 14 日ごとに 4 サイクル静注。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18ヶ月での全生存率
時間枠：18ヶ月
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無作為化後 18 か月で生存または生存した参加者の割合
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率（フォローアップ時間）
時間枠：ベースラインから 2 年間、フォローアップまで、最大 120 か月
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ベースラインから 2 年間、フォローアップまで、最大 120 か月
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ネオアジュバント療法に対する特異的腫瘍マーカー反応（CEA）
時間枠：ベースラインと2年
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ベースラインと2年
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ネオアジュバント療法に対する RECIST 放射線反応
時間枠：2年
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR
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2年
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ネオアジュバント療法に対する特異的腫瘍マーカー反応 (Ca 19-9)
時間枠：ベースラインと2年
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ベースラインと2年
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ネオアジュバント療法に対する特異的腫瘍マーカー反応（CEA）
時間枠：ベースラインと2年
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ネオアジュバント療法に反応した特定の腫瘍マーカー（癌胎児性抗原、CEA）レベルの変化率
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ベースラインと2年
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ネオアジュバント療法に対する特異的腫瘍マーカー反応 (Ca 19-9)
時間枠：ベースラインと2年
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ネオアジュバント療法に反応した特定の腫瘍マーカー (がん抗原 19-9、Ca 19-9) レベルの変化率
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ベースラインと2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter J. Allen, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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