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Gemcitabine et oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas pouvant être retiré par chirurgie

7 février 2017 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase II sur la gemcitabine et l'oxaliplatine néoadjuvantes chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique potentiellement résécable et non traité auparavant

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Administrer une chimiothérapie avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré. Donner une chimiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de gemcitabine avec de l'oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas qui peut être retiré par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la survie globale à 18 mois des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique résécable radiographiquement traités par gemcitabine et oxaliplatine néoadjuvants suivis d'une résection chirurgicale et de gemcitabine adjuvante.

Secondaire

  • Déterminer l'innocuité, la toxicité et la faisabilité de ce régime dans le contexte néoadjuvant.
  • Déterminer la faisabilité d'obtenir des biopsies préopératoires des tissus centraux et la capacité d'utiliser ces biopsies pour établir des corrélats pathologiques de la réponse après un traitement néoadjuvant et déterminer si des xénogreffes peuvent être développées à partir de ces tissus centraux.
  • Déterminer la réponse spécifique des marqueurs tumoraux (CEA et CA19-9) au traitement néoadjuvant.
  • Déterminer la précision pronostique des profils de protéines sériques chez ces patients.
  • Déterminer la survie globale et les schémas de récidive tumorale (locale vs distante).

CONTOUR:

  • Traitement néoadjuvant : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 100 minutes et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Chirurgie : Dans les 2 à 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, les patientes subissent une laparoscopie qui comprend une pancréatoduodénectomie ou une pancréatectomie distale avec ou sans splénectomie.
  • Traitement adjuvant : À partir de 4 à 16 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent périodiquement des prélèvements de tissus tumoraux et d'échantillons sanguins pour des études corrélatives. Les échantillons sont analysés pour l'expression des protéines et les marqueurs tumoraux (CEA et CA19-9) avant et après la thérapie néoadjuvante via une analyse protéomique. Des échantillons de tissus tumoraux sont également mis en banque à des fins de recherche.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-0009
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Aucune histologie autre qu'un adénocarcinome (p. ex., cancer neuroendocrinien ou cancer acineux)

      • Les patients présentant des variantes adénosquameuses sont éligibles

  • Cancer du pancréas radiographiquement résécable, tel que déterminé par un oncologue chirurgical

    • Pas d'adénocarcinome pancréatique métastatique ou localement non résécable

  • Aucune preuve de métastases à distance par tomodensitométrie

    • Laparoscopie négative ou en attente pour métastases à distance

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine ≤ 4,0 mg/dL (si > 3,0, stent et connu pour être en déclin)
  • Créatinine sérique ≤ 1,6 mg/dL
  • INR < 1,5 (l'INR thérapeutique est autorisé pour les patients sous anticoagulation thérapeutique)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude

  • Aucune infection active, à l'exception de la résolution de la cholangite, qui empêcherait l'inscription à l'étude

    • Le traitement néoadjuvant ne peut être instauré que lorsque la cholangite aiguë est résolue
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité curativement, d'une néoplasie intraépithéliale cervicale ou d'un cancer localisé de la prostate avec un PSA < 5,0 ng/mL dans les ≥ 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude (autres circonstances avec un ou une malignité active sera jugée au cas par cas par l'investigateur principal [PI] ou co-PI)
  • Aucune hypersensibilité connue à l'un des composants de l'oxaliplatine ou de la gemcitabine
  • Pas d'hypersensibilité à la tomodensitométrie Colorant de contraste IV non adapté à la prémédication
  • Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2
  • Aucune infection connue au VIH ou à l'hépatite B ou C (active, déjà traitée ou les deux)
  • Aucune autre condition médicale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie qui, jugée par l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucune radiothérapie préalable à > 25 % de la moelle osseuse
  • Plus de 30 jours depuis le traitement précédent et aucun autre traitement expérimental concomitant
  • Aucun autre traitement antérieur pour le cancer du pancréas
  • Aucune autre chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie concomitante pendant le traitement néoadjuvant
  • Héparine de bas poids moléculaire ou warfarine concomitante, si médicalement indiquée, autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine Et Oxaliplatine
Une étude de phase II sur la gemcitabine et l'oxaliplatine néoadjuvantes chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique potentiellement résécable et non traité auparavant
Génétique: analyse de l'expression des protéines
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Génétique: profilage protéomique
Procédure: Thérapie adjuvante
Procédure: thérapie néoadjuvante
Autre: de diagnostic en laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
1 000 mg/m2 IV pendant 100 minutes le jour 1 tous les 14 jours pendant 4 cycles
Médicament: oxaliplatine
80 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1 tous les 14 jours pendant 4 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 18 mois
Délai: 18 mois
Pourcentage de participants vivants ou ayant survécu 18 mois après la randomisation
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (temps de suivi)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 ans et suivi, jusqu'à 120 mois
De la ligne de base jusqu'à 2 ans et suivi, jusqu'à 120 mois
Réponse spécifique du marqueur tumoral (CEA) au traitement néoadjuvant
Délai: Base de référence et 2 ans
Base de référence et 2 ans
Réponse radiologique RECIST au traitement néoadjuvant
Délai: 2 années
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR)=RC + RP
2 années
Réponse spécifique du marqueur tumoral (Ca 19-9) au traitement néoadjuvant
Délai: Base de référence et 2 ans
Base de référence et 2 ans
Réponse spécifique du marqueur tumoral (CEA) au traitement néoadjuvant
Délai: Base de référence et 2 ans
Variation en pourcentage des taux de marqueurs tumoraux spécifiques (antigène carcinoembryonnaire, ACE) en réponse à un traitement néoadjuvant
Base de référence et 2 ans
Réponse spécifique du marqueur tumoral (Ca 19-9) au traitement néoadjuvant
Délai: Base de référence et 2 ans
Variation en pourcentage des taux de marqueurs tumoraux spécifiques (Cancer Antigen 19-9, Ca 19-9) en réponse à un traitement néoadjuvant
Base de référence et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J. Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-113
  • MSKCC-07113

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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