Gemcitabine en oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker die operatief kunnen worden verwijderd

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom

  • Geen andere histologie dan adenocarcinoom (bijv. Neuro-endocriene kanker of acinaire kanker)

    • Patiënten met adenosquameuze varianten komen in aanmerking

• Radiografisch reseceerbare alvleesklierkanker, zoals bepaald door een chirurgisch oncoloog

  • Geen gemetastaseerd of lokaal inoperabel pancreasadenocarcinoom

• Geen bewijs van metastasen op afstand door CT-scan

  • Negatieve of lopende laparoscopie voor metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

• ECOG-prestatiestatus 0-2
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
• Bilirubine ≤ 4,0 mg/dl (indien > 3,0, gestent en bekend als afnemend)
• Serumcreatinine ≤ 1,6 mg/dL
• INR < 1,5 (therapeutische INR is toegestaan ​​voor patiënten die therapeutische antistolling krijgen)
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studietherapie

• Geen actieve infectie, behalve het oplossen van cholangitis, die deelname aan de studie zou uitsluiten

  • Neoadjuvante therapie mag pas worden gestart als acute cholangitis is verdwenen
• Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie of gelokaliseerde prostaatkanker met een PSA van < 5,0 ng/ml binnen ≥ 4 weken na aanvang van het onderzoek (andere omstandigheden met een recente gelijktijdige of actieve maligniteit zal per geval worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker [PI] of co-PI)
• Geen bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van oxaliplatine of gemcitabine
• Geen overgevoeligheid voor CT-scan IV contrastvloeistof niet geschikt voor premedicatie
• Geen perifere neuropathie ≥ graad 2
• Geen bekende hiv- of hepatitis B- of C-infectie (actief, eerder behandeld of beide)
• Geen enkele andere medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
• Geen voorafgaande radiotherapie tot > 25% van het beenmerg
• Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere en geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
• Geen andere eerdere therapie voor pancreaskanker
• Geen andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie tijdens neoadjuvante therapie
• Gelijktijdige laagmoleculaire heparine of warfarine, indien medisch geïndiceerd, toegestaan