Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini ja oksaliplatiini potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus neoadjuvantista gemsitabiinista ja oksaliplatiinista potilailla, joilla on mahdollisesti leikattavissa oleva aiemmin hoitamaton haiman adenokarsinooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava. Kemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gemsitabiinin antaminen yhdessä oksaliplatiinin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Neoadjuvantilla gemsitabiinilla ja oksaliplatiinilla ja sen jälkeen kirurgisella resektiolla ja adjuvantilla gemsitabiinilla hoidettujen potilaiden 18 kuukauden kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.

Toissijainen

  • Tämän hoito-ohjelman turvallisuuden, toksisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi neoadjuvanttikäytössä.
  • Sen määrittämiseksi, onko mahdollista saada preoperatiivisia ydinkudosbiopsioita ja kykyä käyttää näitä biopsioita vasteen patologisten korrelaatioiden määrittämiseksi neoadjuvanttihoidon jälkeen ja sen määrittämiseksi, voidaanko näistä ydinkudoksista kehittää ksenografteja.
  • Määrittää spesifisen kasvainmarkkerivasteen (CEA ja CA19-9) neoadjuvanttihoitoon.
  • Näiden potilaiden seerumin proteiiniprofiilien prognostisen tarkkuuden määrittämiseksi.
  • Määrittää yleisen eloonjäämisen ja kasvaimen uusiutumismallit (paikallinen vs. kaukainen).

YHTEENVETO:

  • Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat gemsitabiini IV 100 minuutin ajan ja oksaliplatiini IV yli 2 tuntia ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Leikkaus: 2–6 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä potilaille tehdään laparoskopia, joka sisältää haima-duodenektomian tai distaalisen haiman poiston pernan poiston kanssa tai ilman.
  • Adjuvanttihoito: Alkaen 4-16 viikkoa leikkauksen jälkeen, potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille suoritetaan ajoittain kasvainkudos- ja verinäytteiden kerääminen korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan proteiiniekspressio ja kasvainmarkkerit (CEA ja CA19-9) ennen ja post-neoadjuvanttihoitoa proteomisen analyysin avulla. Kasvainkudosnäytteet tallennetaan myös tutkimustarkoituksiin.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-0009
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

    • Ei muuta histologiaa kuin adenokarsinooma (esim. neuroendokriininen syöpä tai akinaarisyöpä)

      • Potilaat, joilla on adenosquamous muunnelmia, ovat kelvollisia

  • Radiografisesti resekoitava haimasyöpä, jonka on määrittänyt kirurginen onkologi

    • Ei metastaattista tai paikallisesti leikkaamatonta haiman adenokarsinoomaa

  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä CT-skannauksella

    • Negatiivinen tai vireillä oleva laparoskopia kaukaisten etäpesäkkeiden varalta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 4,0 mg/dl (jos > 3,0, stentoidaan ja sen tiedetään laskevan)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl
  • INR < 1,5 (terapeuttinen INR on sallittu potilaille, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen

  • Ei aktiivista infektiota, lukuun ottamatta kolangiittia, joka estäisi tutkimukseen ilmoittautumisen

    • Neoadjuvanttihoito voidaan aloittaa vasta, kun akuutti kolangiitti on parantunut
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa tai paikallista eturauhassyöpää, jonka PSA on < 5,0 ng/ml ≥ 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (muut olosuhteet, joissa on äskettäin esiintynyt samanaikainen tai aktiivisen pahanlaatuisuuden ratkaisee tapauskohtaisesti päätutkija [PI] tai apu-PI)
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään oksaliplatiinin tai gemsitabiinin aineosille
  • Ei yliherkkyyttä CT-skannaus IV -varjoaineelle, joka ei sovellu esilääkitykseen
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei tunnettua HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektiota (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat)
  • Mikään muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lle luuytimestä
  • Yli 30 päivää edellisestä eikä muusta samanaikaisesta tutkimushoidosta
  • Ei muuta aikaisempaa haimasyövän hoitoa
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa neoadjuvanttihoidon aikana
  • Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini tai varfariini sallittu lääketieteellisesti aiheellisissa tapauksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini ja oksaliplatiini
Vaiheen II tutkimus neoadjuvantista gemsitabiinista ja oksaliplatiinista potilailla, joilla on mahdollisesti leikattavissa oleva aiemmin hoitamaton haiman adenokarsinooma
Geneettinen: proteiinin ilmentymisanalyysi
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Geneettinen: proteominen profilointi
Menettely: adjuvanttihoito
Menettely: neoadjuvanttihoito
Muut: diagnostinen laboratorio biomarkkerianalyysi
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
1000 mg/m2 IV 100 minuutin aikana päivänä 1 14 päivän välein 4 sykliä
Lääke: oksaliplatiini
80 mg/m2 IV 2 tunnin ajan päivänä 1 14 päivän välein 4 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa tai selviytyivät 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (seuranta-aika)
Aikaikkuna: Perustasosta 2 vuoteen ja seurantaan, jopa 120 kuukautta
Perustasosta 2 vuoteen ja seurantaan, jopa 120 kuukautta
Spesifinen kasvainmarkkerivaste (CEA) neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Perustaso ja 2 vuotta
RECIST-radiologinen vaste neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR)=CR +PR
2 vuotta
Spesifinen kasvainmarkkerivaste (Ca 19-9) neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Perustaso ja 2 vuotta
Spesifinen kasvainmarkkerivaste (CEA) neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Prosenttimuutos spesifisten kasvainmerkkiaineiden (karsinoembryoninen antigeeni, CEA) tasoissa vasteena neoadjuvanttihoitoon
Perustaso ja 2 vuotta
Spesifinen kasvainmarkkerivaste (Ca 19-9) neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Prosenttimuutos spesifisessä kasvainmerkkiainetasossa (syöpäantigeeni 19-9, Ca 19-9) vasteena neoadjuvanttihoitoon
Perustaso ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter J. Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-113
  • MSKCC-07113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset proteiinin ilmentymisanalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa