Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og Oxaliplatin til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, der kan fjernes ved kirurgi

7. februar 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-studie af neoadjuverende gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med potentielt resektabelt tidligere ubehandlet pancreas-adenokarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give kemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give gemcitabin sammen med oxaliplatin virker ved behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, som kan fjernes ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den samlede 18-måneders overlevelse for patienter med radiografisk resektabel pancreas adenocarcinom behandlet med neoadjuverende gemcitabin og oxaliplatin efterfulgt af kirurgisk resektion og adjuverende gemcitabin.

Sekundær

  • For at bestemme sikkerheden, toksiciteten og gennemførligheden af ​​dette regime i neoadjuverende omgivelser.
  • At bestemme gennemførligheden af ​​at opnå præoperative kernevævsbiopsier og evnen til at bruge disse biopsier til at etablere patologiske korrelater af respons efter neoadjuverende terapi og for at bestemme, om xenografter kan udvikles fra disse kernevæv.
  • For at bestemme det specifikke tumormarkørrespons (CEA og CA19-9) på neoadjuverende terapi.
  • At bestemme den prognostiske nøjagtighed af serumproteinprofiler hos disse patienter.
  • For at bestemme den samlede overlevelse og mønstre for tumortilbagefald (lokal vs fjernt).

OMRIDS:

  • Neoadjuverende behandling: Patienterne får gemcitabin IV over 100 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Kirurgi: Inden for 2-6 uger efter afslutning af neoadjuverende terapi gennemgår patienter en laparoskopi, der omfatter en pancreaticoduodenektomi eller distal pancreatektomi med eller uden splenektomi.
  • Adjuverende terapi: Begyndende 4-16 uger efter operationen får patienterne gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 5 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår periodisk indsamling af tumorvæv og blodprøver til korrelative undersøgelser. Prøver analyseres for proteinekspression og tumormarkører (CEA og CA19-9) præ- og post-neoadjuverende terapi via proteomisk analyse. Tumorvævsprøver er også banket til forskningsformål.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-0009
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom

    • Ingen histologi ud over adenokarcinom (f.eks. neuroendokrin cancer eller acinar cancer)

      • Patienter med adenosquamous varianter er kvalificerede

  • Radiografisk resecerbar bugspytkirtelkræft, som bestemt af en kirurgisk onkolog

    • Intet metastatisk eller lokalt uoperabelt pancreas-adenokarcinom

  • Ingen tegn på fjernmetastaser ved CT-scanning

    • Negativ eller afventende laparoskopi for fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 4,0 mg/dL (hvis > 3,0, stentet og kendt for at være faldende)
  • Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dL
  • INR < 1,5 (terapeutisk INR er tilladt for patienter, der får terapeutisk antikoagulering)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet studiebehandling

  • Ingen aktiv infektion, bortset fra at løse cholangitis, der ville udelukke studietilmelding

    • Neoadjuverende behandling må kun påbegyndes, når akut kolangitis er forsvundet
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi eller lokaliseret prostatacancer med en PSA på < 5,0 ng/ml inden for ≥ 4 uger efter undersøgelsens start (andre omstændigheder med en nylig samtidig eller aktiv malignitet vil blive bedømt fra sag til sag af principinvestigator [PI] eller co-PI)
  • Ingen kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i oxaliplatin eller gemcitabin
  • Ingen overfølsomhed over for CT-scanning IV kontrastfarve ikke egnet til præmedicinering
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen kendt HIV- eller hepatitis B- eller C-infektion (aktiv, tidligere behandlet eller begge dele)
  • Ingen anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer, at det ville udelukke deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Mere end 30 dage siden tidligere og ingen anden samtidig undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden tidligere behandling for bugspytkirtelkræft
  • Ingen anden samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling under neoadjuverende terapi
  • Samtidig lavmolekylært heparin eller warfarin, hvor det er medicinsk indiceret, tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin og Oxaliplatin
Et fase II-studie af neoadjuverende gemcitabin og oxaliplatin hos patienter med potentielt resektabelt tidligere ubehandlet pancreas-adenokarcinom
Genetisk: proteinekspressionsanalyse
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Genetisk: proteomisk profilering
Procedure: adjuverende terapi
Procedure: neoadjuverende terapi
Andet: diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
1.000 mg/m2 IV over 100 minutter på dag 1 hver 14. dag i 4 cyklusser
Medicin: oxaliplatin
80 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1 hver 14. dag i 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Procentdel af deltagere, der var i live eller overlevede 18 måneder efter randomisering
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (opfølgningstid)
Tidsramme: Fra baseline indtil 2 år og opfølgning, op til 120 måneder
Fra baseline indtil 2 år og opfølgning, op til 120 måneder
Specifik tumormarkørrespons (CEA) på neoadjuverende terapi
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
RECIST radiologisk respons på neoadjuverende terapi
Tidsramme: 2 år
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR)=CR +PR
2 år
Specifik tumormarkørrespons (Ca 19-9) på neoadjuverende terapi
Tidsramme: Baseline og 2 år
Baseline og 2 år
Specifik tumormarkørrespons (CEA) på neoadjuverende terapi
Tidsramme: Baseline og 2 år
Procentvis ændring i specifik tumormarkør (Carcinoembryonisk antigen, CEA) niveauer som respons på neoadjuverende terapi
Baseline og 2 år
Specifik tumormarkørrespons (Ca 19-9) på neoadjuverende terapi
Tidsramme: Baseline og 2 år
Procentvis ændring i specifik tumormarkør (Cancer Antigen 19-9, Ca 19-9) niveauer som respons på neoadjuverende terapi
Baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J. Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-113
  • MSKCC-07113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med proteinekspressionsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner