Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин и оксалиплатин в лечении пациентов с раком поджелудочной железы, который можно удалить хирургическим путем

7 февраля 2017 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование II фазы неоадъювантного применения гемцитабина и оксалиплатина у пациентов с потенциально резектабельной ранее нелеченой аденокарциномой поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин и оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Проведение химиотерапии перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Проведение химиотерапии после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение гемцитабина вместе с оксалиплатином при лечении пациентов с раком поджелудочной железы, который можно удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить общую 18-месячную выживаемость пациентов с рентгенологически резектабельной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших неоадъювантную терапию гемцитабином и оксалиплатином с последующей хирургической резекцией и адъювантной терапией гемцитабином.

Среднее

  • Определить безопасность, токсичность и осуществимость этого режима в условиях неоадъювантной терапии.
  • Определить возможность получения предоперационных биопсий сердцевинной ткани и возможность использования этих биопсий для установления патологических коррелятов ответа после неоадъювантной терапии и определить, можно ли разработать ксенотрансплантаты из этих сердцевинных тканей.
  • Определить специфический ответ онкомаркеров (СЕА и СА19-9) на неоадъювантную терапию.
  • Определить прогностическую точность профилей белков сыворотки у этих пациентов.
  • Определить общую выживаемость и характер рецидива опухоли (локальный или отдаленный).

КОНТУР:

  • Неоадъювантная терапия: пациенты получают гемцитабин в/в в течение 100 минут и оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Хирургическое вмешательство: в течение 2-6 недель после завершения неоадъювантной терапии пациентам проводят лапароскопию, включающую панкреатодуоденальную или дистальную панкреатэктомию со спленэктомией или без нее.
  • Адъювантная терапия: начиная с 4-16 недель после операции, пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 5 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

У пациентов периодически берут опухолевые ткани и образцы крови для корреляционных исследований. Образцы анализируют на экспрессию белка и опухолевых маркеров (CEA и CA19-9) до и после неоадъювантной терапии с помощью протеомного анализа. Образцы опухолевой ткани также хранятся в банках для исследовательских целей.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

    • Отсутствие гистологии, кроме аденокарциномы (например, нейроэндокринный рак или ацинарный рак)

      • Пациенты с аденосквамозными вариантами подходят

  • Рентгенологически резектабельный рак поджелудочной железы, установленный онкологом-хирургом

    • Нет метастатической или локально нерезектабельной аденокарциномы поджелудочной железы

  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов по данным КТ

    • Отрицательная или ожидаемая лапароскопия для отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Билирубин ≤ 4,0 мг/дл (если > 3,0, стентирован и известно, что он снижается)
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,6 мг/дл
  • МНО < 1,5 (терапевтическое МНО допускается для пациентов, получающих терапевтические антикоагулянты)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемой терапии.

  • Отсутствие активной инфекции, за исключением разрешения холангита, что препятствует включению в исследование.

    • Неоадъювантную терапию можно начинать только после разрешения острого холангита.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы кожи, цервикальной интраэпителиальной неоплазии или локализованного рака предстательной железы с уровнем ПСА < 5,0 нг/мл в течение ≥ 4 недель после включения в исследование (другие обстоятельства с недавним одновременным или активное злокачественное новообразование будет рассматриваться в каждом конкретном случае главным исследователем [PI] или со-PI)
  • Гиперчувствительность к любому из компонентов оксалиплатина или гемцитабина неизвестна.
  • Нет гиперчувствительности к контрастному красителю для внутривенного сканирования КТ Не подходит для премедикации
  • Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени
  • Отсутствие известной инфекции ВИЧ или гепатита В или С (активная, ранее леченная или и то, и другое)
  • Никакое другое заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, не препятствует участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии > 25% костного мозга
  • Более 30 дней с момента предшествующей и отсутствие другой одновременной исследуемой терапии
  • Отсутствие другой предшествующей терапии рака поджелудочной железы
  • Никакой другой сопутствующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии во время неоадъювантной терапии.
  • Разрешен одновременный прием низкомолекулярного гепарина или варфарина по медицинским показаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин и оксалиплатин
Исследование II фазы неоадъювантного применения гемцитабина и оксалиплатина у пациентов с потенциально резектабельной ранее нелеченой аденокарциномой поджелудочной железы
Генетический: анализ экспрессии белка
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Генетический: протеомное профилирование
Процедура: адъювантная терапия
Процедура: неоадъювантная терапия
Другой: диагностическая лаборатория анализ биомаркеров
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
1000 мг/м2 внутривенно в течение 100 минут в 1-й день каждые 14 дней в течение 4 циклов
Лекарство: оксалиплатин
80 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов в 1-й день каждые 14 дней в течение 4 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент участников, которые были живы или выжили через 18 месяцев после рандомизации
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (время наблюдения)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет и последующего наблюдения до 120 месяцев
От исходного уровня до 2 лет и последующего наблюдения до 120 месяцев
Специфический ответ онкомаркеров (CEA) на неоадъювантную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Исходный уровень и 2 года
RECIST Рентгенологический ответ на неоадъювантную терапию
Временное ограничение: 2 года
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR
2 года
Специфический ответ онкомаркера (Ca 19-9) на неоадъювантную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Исходный уровень и 2 года
Специфический ответ онкомаркеров (CEA) на неоадъювантную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Процентное изменение уровней специфического онкомаркера (раково-эмбриональный антиген, РЭА) в ответ на неоадъювантную терапию
Исходный уровень и 2 года
Специфический ответ онкомаркера (Ca 19-9) на неоадъювантную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Процентное изменение уровней специфического онкомаркера (раковый антиген 19-9, Ca 19-9) в ответ на неоадъювантную терапию
Исходный уровень и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Peter J. Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-113
  • MSKCC-07113

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования анализ экспрессии белка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться