Gencitabina e oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer pancreático que podem ser removidos por cirurgia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Sem histologia diferente de adenocarcinoma (por exemplo, câncer neuroendócrino ou câncer acinar)

    • Pacientes com variantes adenoescamosas são elegíveis

• Câncer pancreático ressecável radiograficamente, conforme determinado por um oncologista cirúrgico

  • Sem adenocarcinoma pancreático metastático ou localmente irressecável

• Nenhuma evidência de metástases distantes por tomografia computadorizada

  • Laparoscopia negativa ou pendente para metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 4,0 mg/dL (se > 3,0, com stent e sabidamente em declínio)
• Creatinina sérica ≤ 1,6 mg/dL
• INR < 1,5 (INR terapêutico é permitido para pacientes recebendo anticoagulação terapêutica)
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão da terapia do estudo

• Nenhuma infecção ativa, exceto para resolver a colangite, que impediria a inscrição no estudo

  • A terapia neoadjuvante só pode ser iniciada quando a colangite aguda estiver resolvida
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, neoplasia intraepitelial cervical ou câncer de próstata localizado com PSA < 5,0 ng/mL dentro de ≥ 4 semanas após a entrada no estudo (outras circunstâncias com ou malignidade ativa será julgado caso a caso pelo investigador principal [PI] ou co-PI)
• Sem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da oxaliplatina ou gemcitabina
• Sem hipersensibilidade ao corante de contraste IV da tomografia computadorizada não adequado para pré-medicação
• Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
• Nenhuma infecção conhecida por HIV ou hepatite B ou C (ativa, tratada anteriormente ou ambas)
• Nenhuma outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias que, considerada pelo investigador, impediria a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia prévia para > 25% da medula óssea
• Mais de 30 dias desde antes e nenhuma outra terapia experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia anterior para câncer de pâncreas
• Nenhuma outra quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia concomitante durante a terapia neoadjuvante
• Heparina ou varfarina concomitante de baixo peso molecular, quando clinicamente indicado, permitido