Pulmozyme (rhDNase) 在接受放疗 + 化疗的头颈癌患者中的初步研究

目标：

• 确定使用雾化吸入道酶 alfa 溶液是否可以改善 III 期或 IV 期头颈部鳞状细胞癌患者的整体日常症状和生活质量，并减少放疗和化疗期间的治疗不适。
• 确定在放疗前给予每天一次的雾化吸入溶液 alfa 是否可以减少这些患者与根治性放疗和化疗相关的粘稠口咽分泌物。
• 确定使用雾化道酶 alfa 吸入溶液减少粘稠的口咽分泌物是否可以降低粘膜炎、感染和吸入性肺炎的发生率。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

• 第 I 组：在第 1-5 天的放射治疗前约 30 分钟，患者通过口腔吸入雾化道酶 alfa 吸入溶液。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 4 周（放射治疗的第 3-6 周）。
• 第 II 组：患者在第 1-5 天的放射治疗前约 30 分钟通过口服吸入雾化安慰剂。 与第 I 组一样，治疗持续长达 4 周。

在放射治疗期间，每天评估所有患者的治疗相关症状和治疗障碍。 在放射治疗期间每周评估患者的生活质量，然后在随访 3 个月期间每月评估一次。 在放射治疗期间，每周还要评估临床症状（即粘膜炎、细菌和真菌感染以及吸入性肺炎）。

在开始放射治疗之前（基线时）收集痰液样本，并在放射治疗的第 3 周期间定期收集痰液样本，并评估唾液 DNA 水平。

完成研究治疗后，每月对患者进行随访 3 个月，然后每 3-4 个月随访一次，持续至少 2 年。