Pilotní studie pulmozymu (rhDNázy) u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií + chemoterapií

CÍLE:

• Zjistit, zda použití nebulizovaného inhalačního roztoku dornázy alfa může zlepšit celkové denní symptomy a kvalitu života a také snížit nepohodlí při léčbě během radioterapie a chemoterapie u pacientů se skvamocelulárním karcinomem hlavy a krku stadia III nebo IV.
• Zjistit, zda nebulizovaný inhalační roztok dornázy alfa podávaný jednou denně před radioterapií může u těchto pacientů snížit hustou orofaryngeální sekreci spojenou s kurativní radioterapií a chemoterapií.
• Zjistit, zda snížení husté orofaryngeální sekrece s použitím inhalačního roztoku dornázy alfa v rozprašovači může snížit výskyt mukozitidy, infekcí a aspirační pneumonie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

• Rameno I: Pacienti dostávají nebulizovaný inhalační roztok dornázy alfa prostřednictvím perorální inhalace přibližně 30 minut před radiační terapií ve dnech 1-5. Léčba pokračuje až 4 týdny (3.–6. týden radiační terapie) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
• Rameno II: Pacienti dostávají nebulizované placebo perorální inhalací přibližně 30 minut před radiační terapií ve dnech 1-5. Léčba pokračuje až 4 týdny jako v rameni I.

Všichni pacienti jsou během radiační terapie denně vyšetřováni na symptomy související s léčbou a poruchy léčby. U pacientů je hodnocena kvalita života týdně během radiační terapie a poté měsíčně během sledování po dobu 3 měsíců. Klinické příznaky (tj. mukozitida, bakteriální a plísňové infekce a aspirační pneumonie) jsou také hodnoceny týdně během radiační terapie.

Vzorky sputa se odebírají před zahájením radiační terapie (na začátku) a pravidelně během 3. týdne radiační léčby a hodnotí se na hladiny DNA ve slinách.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každé 3-4 měsíce po dobu minimálně 2 let.