Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulmozyymin (rhDNaasin) pilottitutkimus sädehoidolla ja kemoterapialla hoidetuilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Northwestern University

Pulmozyymin (rhDNaasin) pilottitutkimus säteilyllä ja kemoterapialla hoidetuilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla

PERUSTELUT: Nebulisoitu dornaasi alfa -inhalaatioliuos voi vähentää syljen paksuutta suussa ja parantaa elämänlaatua potilailla, jotka saavat sädehoitoa ja kemoterapiaa pään ja kaulan syövän vuoksi. Vielä ei tiedetä, onko dornaasi alfan inhalaatioliuos lumelääkettä tehokkaampi vähentämään hoidon epämukavuutta näillä potilailla.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin dornaasi alfan inhalaatioliuos toimii lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa ja kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Sen selvittämiseksi, voiko sumutetun dornaasi alfa -inhalaatioliuoksen käyttö parantaa yleisiä päivittäisiä oireita ja elämänlaatua sekä vähentää hoidon epämukavuutta sädehoidon ja kemoterapian aikana potilailla, joilla on vaiheen III tai IV okasolusyöpä pään ja kaulan alueella.
  • Sen selvittämiseksi, voiko kerran vuorokaudessa ennen sädehoitoa annettu sumutettu dornaasi alfa -inhalaatioliuos vähentää parantavaan sädehoitoon ja kemoterapiaan liittyvää paksua suun ja nielun eritystä näillä potilailla.
  • Sen selvittämiseksi, voiko suun ja nielun paksujen eritteiden vähentäminen sumutettua dornaasi alfa-inhalaatioliuosta käyttämällä vähentää mukosiitin, infektioiden ja aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuutta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat sumutettua dornaasi alfa -inhalaatioliuosta suun kautta noin 30 minuuttia ennen sädehoitoa päivinä 1-5. Hoitoa jatketaan jopa 4 viikkoa (sädehoidon viikot 3-6) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat sumutettua lumelääkettä suun kautta noin 30 minuuttia ennen sädehoitoa päivinä 1–5. Hoito jatkuu jopa 4 viikkoa kuten käsivarressa I.

Kaikilta potilailta arvioidaan hoitoon liittyvät oireet ja hoitohäiriöt päivittäin sädehoidon aikana. Potilaiden elämänlaatua arvioidaan viikoittain sädehoidon aikana ja sen jälkeen kuukausittain seurannan aikana 3 kuukauden ajan. Myös kliiniset oireet (eli mukosiitti, bakteeri- ja sieni-infektiot sekä aspiraatiokeuhkokuume) arvioidaan viikoittain sädehoidon aikana.

Yskösnäytteitä kerätään ennen sädehoidon aloittamista (lähtötilanteessa) ja ajoittain sädehoidon viikon 3 aikana, ja niistä arvioidaan syljen DNA-tasot.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein vähintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu suuontelon, nenänielun, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä

    • Vaiheen III tai IV sairaus
    • Vahvistus ensisijaisesta paikasta ja/tai imusolmukkeista

  • Potilaat, joilla on ollut pään ja kaulan syöpä, sallitaan, jos he eivät ole saaneet aiempaa sädehoitoa

    • Pään ja kaulan alueella esiintyvän ihosyövän aiempi paikallinen sädehoito on sallittu

  • Suunnittelet sädehoitoa ja kemoterapiaa pään ja kaulan alueelle vähintään 60 Gy:n säteilyannoksella kuuden viikon aikana

    • Kemoterapia voi sisältää, mutta ei rajoittuen, sisplatiinin tai karboplatiinin, fluorourasiilin, hydroksiurean, dosetakselin ja/tai setuksimabin

      • Induktiokemoterapia sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​50-100 %
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota tai tunnettua herkkyyttä dornaasi alfa -inhalaatioliuokselle
  • Ei merkittävää aktiivista infektiota tai muuta vakavaa komplisoivaa lääketieteellistä sairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista amifostiinia
  • Ei suun huuhtelua 1 tunti ennen dornase alfa -inhalaatioliuoksen antamista tai sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Pulmozyme
Lääke: Pulmozyme
Pulmozyme 2,5 ml:n ampullit (2,5 mg) sumutetaan ja hengitetään kerran päivässä suositellun sumuttimen avulla
Muut nimet:
  • dornase alfa -inhalaatioliuos
Säteily: Sädehoito
5 päivää viikossa 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Plasebo
Säteily: Sädehoito
5 päivää viikossa 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo 2,5 ml:n ampullit (2,5 mg) sumutetaan ja inhaloidaan kerran päivässä suositellun sumuttimen avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät oireet arvioituna päivittäin Head and Neck Symptom Inventory Scale -asteikolla (MD Anderson Symptom Inventory)
Aikaikkuna: 5 kertaa viikossa tutkimushoidon aikana ja kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen
5 kertaa viikossa tutkimushoidon aikana ja kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Elämänlaatu viikoittain arvioituna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Head & Neck Neck -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimushoidon aikana ja kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Viikoittain tutkimushoidon aikana ja kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Potilaan mukavuus ja/tai häiriö sädehoitohoidon aikana arvioituna päivittäin sädehoidon häiriöiden häiriömittauskyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivittäin sädehoidon aikana
Päivittäin sädehoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syövän hoitoon liittyvien paksujen orofaryngeaalisten eritteiden määrän vähentäminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ennen säteily- ja tutkimushoitoa sekä säteilytyksen jälkeen.
Lähtötilanteessa, ennen säteily- ja tutkimushoitoa sekä säteilytyksen jälkeen.
Mukosiitin, infektioiden ja aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimushoidon aikana.
Viikoittain tutkimushoidon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bharat B. Mittal, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 06N2
  • STU00001045 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)
  • GENENTECH-NU-06N2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Genentech)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa