Пилотное исследование пульмозима (рчДНазы) у пациентов с раком головы и шеи, получавших лучевую терапию + химиотерапию
Пилотное исследование пульмозима (рчДНазы) у пациентов с раком головы и шеи, получавших лучевую и химиотерапию
ОБОСНОВАНИЕ: Ингаляционный раствор дорназы альфа, распыляемый через небулайзер, может уменьшить густоту слюны во рту и улучшить качество жизни у пациентов, проходящих лучевую терапию и химиотерапию по поводу рака головы и шеи. Пока неизвестно, является ли ингаляционный раствор дорназы альфа более эффективным, чем плацебо, для уменьшения дискомфорта от лечения у этих пациентов.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается эффективность ингаляционного раствора дорназы альфа по сравнению с плацебо при лечении пациентов с раком головы и шеи стадии III или IV, проходящих лучевую терапию и химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить, может ли использование распыленного ингаляционного раствора дорназы альфа улучшить общие повседневные симптомы и качество жизни, а также уменьшить дискомфорт при лечении во время лучевой и химиотерапии у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи III или IV стадии.
- Определить, может ли ингаляционный раствор дорназы альфа, распыляемый один раз в день перед лучевой терапией, уменьшить густой ротоглоточный секрет, связанный с лечебной лучевой терапией и химиотерапией у этих пациентов.
- Определить, может ли уменьшение густых ротоглоточных выделений с использованием распыляемого раствора для ингаляций дорназы альфа снизить частоту возникновения мукозита, инфекций и аспирационной пневмонии.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают распыленный раствор для ингаляций дорназы альфа посредством пероральной ингаляции примерно за 30 минут до лучевой терапии в дни 1-5. Лечение продолжают до 4 недель (3-6 недели лучевой терапии) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Группа II: пациенты получают распыленное плацебо посредством пероральной ингаляции примерно за 30 минут до лучевой терапии в дни 1-5. Лечение продолжается до 4 недель, как и в группе I.
Все пациенты ежедневно оцениваются на наличие связанных с лечением симптомов и нарушений лечения во время лучевой терапии. Качество жизни пациентов оценивают еженедельно во время лучевой терапии, а затем ежемесячно во время последующего наблюдения в течение 3 месяцев. Клинические симптомы (например, мукозит, бактериальные и грибковые инфекции и аспирационная пневмония) также оцениваются еженедельно во время лучевой терапии.
Образцы мокроты собирают до начала лучевой терапии (исходно) и периодически в течение 3-й недели лучевой терапии и оценивают уровень ДНК в слюне.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 3 мес, а затем каждые 3–4 мес в течение как минимум 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, носоглотки, ротоглотки, гортаноглотки или гортани
- III или IV стадия заболевания
- Подтверждение первичного очага и/или лимфатических узлов
Допускаются пациенты с раком головы и шеи в анамнезе, если они ранее не получали лучевую терапию.
- Допускается предварительная локализованная лучевая терапия при раке кожи, возникшем в области головы и шеи.
Планирование лучевой терапии и химиотерапии области головы и шеи с минимальной ожидаемой дозой облучения 60 Гр в течение 6 недель
Химиотерапия может включать, помимо прочего, цисплатин или карбоплатин, фторурацил, гидроксимочевину, доцетаксел и/или цетуксимаб.
- Индукционная химиотерапия разрешена
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Карновский статус производительности 50-100%
- Отсутствие предшествующей аллергической реакции или известной чувствительности к раствору для ингаляций дорназы альфа.
- Отсутствие значимой активной инфекции или других серьезных осложняющих соматическое заболевание
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Нет одновременного приема амифостина
- Не полоскать рот за 1 час до или после введения ингаляционного раствора дорназы альфа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Пульмозим
|
Ампулы Pulmozyme 2,5 мл (2,5 мг) будут распыляться и вдыхаться один раз в день с помощью рекомендованного небулайзера.
Другие имена:
5 дней в неделю в течение 4 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 2
Плацебо
|
5 дней в неделю в течение 4 недель
Ампулы 2,5 мл плацебо (2,5 мг) будут распыляться и вдыхаться один раз в день с помощью рекомендованного небулайзера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связанные с лечением симптомы, оцениваемые ежедневно по Шкале инвентаризации симптомов головы и шеи (Опись симптомов MD Anderson)
Временное ограничение: 5 раз в неделю во время исследуемого лечения и один раз в месяц до 3 месяцев после лечения
|
5 раз в неделю во время исследуемого лечения и один раз в месяц до 3 месяцев после лечения
|
|
Качество жизни, оцениваемое еженедельно с помощью опросника «Функциональная оценка терапии рака — голова и шея»
Временное ограничение: Еженедельно во время исследуемого лечения и один раз в месяц в течение 3 месяцев после лечения.
|
Еженедельно во время исследуемого лечения и один раз в месяц в течение 3 месяцев после лечения.
|
|
Комфорт и/или беспокойство пациента во время лучевой терапии, ежедневно оцениваемые с помощью вопросника «Радиационное лечение»
Временное ограничение: Ежедневно во время лучевой терапии
|
Ежедневно во время лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение количества густых ротоглоточных выделений, связанных с терапией рака.
Временное ограничение: Исходно, до облучения и исследуемого лечения и после облучения.
|
Исходно, до облучения и исследуемого лечения и после облучения.
|
|
Заболеваемость мукозитом, инфекциями и аспирационной пневмонией
Временное ограничение: Еженедельно во время исследуемого лечения.
|
Еженедельно во время исследуемого лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bharat B. Mittal, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- плоскоклеточный рак губы и полости рта III стадии
- плоскоклеточный рак губы и полости рта IV стадии
- рецидивирующий плоскоклеточный рак губы и полости рта
- плоскоклеточный рак ротоглотки III стадия
- IV стадия плоскоклеточного рака ротоглотки
- рецидивирующий плоскоклеточный рак ротоглотки
- плоскоклеточный рак носоглотки III стадия
- плоскоклеточный рак носоглотки IV стадии
- рецидив плоскоклеточного рака носоглотки
- плоскоклеточный рак гортаноглотки III стадии
- IV стадия плоскоклеточного рака гортаноглотки
- рецидивирующий плоскоклеточный рак гортаноглотки
- плоскоклеточный рак гортани III стадии
- плоскоклеточный рак гортани IV стадии
- рецидив плоскоклеточного рака гортани
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU 06N2
- STU00001045 (Другой идентификатор: Northwestern University IRB)
- GENENTECH-NU-06N2 (Другой номер гранта/финансирования: Genentech)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .