방사선 요법 + 화학 요법으로 치료받은 두경부암 환자의 Pulmozyme(rhDNase)에 대한 파일럿 연구

목표:

• 분무형 도르나제 알파 흡입 용액의 사용이 머리와 목의 3기 또는 4기 편평 세포 암종 환자의 방사선 요법 및 화학 요법 중 치료 불편을 감소시킬 뿐만 아니라 전반적인 일일 증상 및 삶의 질을 개선할 수 있는지 확인합니다.
• 방사선 요법 전에 하루에 한 번 분무된 도르나제 알파 흡입 용액이 이러한 환자의 근치적 방사선 요법 및 화학 요법과 관련된 진한 구강인두 분비물을 감소시킬 수 있는지 확인합니다.
• 분무형 도르나제 알파 흡입 용액을 사용하여 진한 구강인두 분비물의 감소가 점막염, 감염 및 흡인성 폐렴의 발생률을 감소시킬 수 있는지 확인합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• 1군: 환자는 1-5일차에 방사선 치료 약 30분 전에 구강 흡입을 통해 분무형 도르나제 알파 흡입 용액을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 4주(방사선 요법의 3-6주) 동안 계속됩니다.
• 2군: 환자는 1-5일차에 방사선 치료 약 30분 전에 구강 흡입을 통해 분무식 위약을 받습니다. 치료는 I군에서와 같이 최대 4주 동안 계속됩니다.

모든 환자는 방사선 요법 동안 매일 치료 관련 증상 및 치료 장애에 대해 평가됩니다. 환자는 방사선 치료 기간 동안 매주 삶의 질에 대해 평가되고 이후 3개월 동안 추적 관찰 기간 동안 매월 평가됩니다. 임상 증상(즉, 점막염, 세균 및 진균 감염, 흡인성 폐렴)도 방사선 요법 동안 매주 평가합니다.

가래 샘플은 방사선 요법을 시작하기 전에(기준선에서) 그리고 방사선 치료 3주 동안 주기적으로 수집하고 타액 DNA 수준에 대해 평가합니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 3개월 동안 매달 추적 관찰되고 그 후 최소 2년 동안 3-4개월마다 관찰됩니다.