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Pilotstudie zu Pulmozyme (rhDNase) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit Strahlentherapie + Chemotherapie behandelt wurden

25. Juni 2013 aktualisiert von: Northwestern University

Eine Pilotstudie zu Pulmozyme (rhDNase) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit Strahlung und Chemotherapie behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Vernebelte Dornase alfa-Inhalationslösung kann die Dicke des Speichels im Mund verringern und die Lebensqualität bei Patienten verbessern, die sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Kopf- und Halskrebs unterziehen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Inhalationslösung Dornase alfa bei diesen Patienten die Beschwerden der Behandlung wirksamer lindert als ein Placebo.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut die Inhalationslösung Dornase alfa im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder IV wirkt, die sich einer Strahlen- und Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Um festzustellen, ob die Verwendung einer vernebelten Dornase alfa-Inhalationslösung die allgemeinen täglichen Symptome und die Lebensqualität verbessern und die Behandlungsbeschwerden während der Strahlen- und Chemotherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich im Stadium III oder IV verringern kann.
  • Um festzustellen, ob eine einmal täglich vor der Strahlentherapie verabreichte vernebelte Dornase alfa-Inhalationslösung bei diesen Patienten die mit kurativer Strahlentherapie und Chemotherapie verbundene dicke oropharyngeale Sekretion reduzieren kann.
  • Es sollte festgestellt werden, ob eine Verringerung dicker oropharyngealer Sekrete durch die Verwendung einer vernebelten Dornase alfa-Inhalationslösung das Auftreten von Mukositis, Infektionen und Aspirationspneumonie verringern kann.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten vernebelte Dornase alfa-Inhalationslösung durch orale Inhalation etwa 30 Minuten vor der Strahlentherapie an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird bis zu 4 Wochen lang fortgesetzt (Woche 3–6 der Strahlentherapie), sofern kein Fortschreiten der Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten etwa 30 Minuten vor der Strahlentherapie an den Tagen 1–5 ein vernebeltes Placebo durch orale Inhalation. Die Behandlung dauert bis zu 4 Wochen wie in Arm I.

Alle Patienten werden während der Strahlentherapie täglich auf behandlungsbedingte Symptome und Behandlungsstörungen untersucht. Die Lebensqualität der Patienten wird wöchentlich während der Strahlentherapie und dann monatlich während der Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 3 Monaten beurteilt. Klinische Symptome (z. B. Mukositis, Bakterien- und Pilzinfektionen sowie Aspirationspneumonie) werden während der Strahlentherapie ebenfalls wöchentlich beurteilt.

Sputumproben werden vor Beginn der Strahlentherapie (zu Studienbeginn) und in regelmäßigen Abständen während der dritten Woche der Strahlenbehandlung entnommen und auf den DNA-Spiegel im Speichel untersucht.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 3 Monate lang monatlich und dann mindestens 2 Jahre lang alle 3-4 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Nasopharynx, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx

    • Erkrankung im Stadium III oder IV
    • Bestätigung durch Primärstelle und/oder Lymphknoten

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopf- und Halskrebs sind zugelassen, sofern sie zuvor keine Strahlentherapie erhalten haben

    • Bei Hautkrebs im Kopf-Hals-Bereich ist eine vorherige lokale Strahlentherapie zulässig

  • Planen Sie eine Strahlentherapie und Chemotherapie im Kopf- und Halsbereich mit einer erwarteten Mindeststrahlendosis von 60 Gy über einen Zeitraum von 6 Wochen

    • Die Chemotherapie kann unter anderem Cisplatin oder Carboplatin, Fluorouracil, Hydroxyharnstoff, Docetaxel und/oder Cetuximab umfassen

      • Induktionschemotherapie erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 50-100 %
  • Keine vorherige allergische Reaktion oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Dornase alfa-Inhalationslösung
  • Keine signifikante aktive Infektion oder andere schwerwiegende komplizierende medizinische Erkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein gleichzeitiges Amifostin
  • Keine Mundspülung 1 Stunde vor oder nach der Verabreichung der Dornase alfa-Inhalationslösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Pulmozym
Arzneimittel: Pulmozym
Pulmozyme 2,5-ml-Ampullen (2,5 mg) werden einmal täglich mit einem empfohlenen Vernebler vernebelt und inhaliert
Andere Namen:
  • Dornase alfa-Inhalationslösung
Strahlung: Strahlentherapie
5 Tage pro Woche für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Arm 2
Placebo
Strahlung: Strahlentherapie
5 Tage pro Woche für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-2,5-ml-Ampullen (2,5 mg) werden einmal täglich mit einem empfohlenen Vernebler vernebelt und inhaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Symptome, wie sie täglich anhand der Head and Neck Symptom Inventory Scale (MD Anderson Symptom Inventory) bewertet werden.
Zeitfenster: 5-mal pro Woche während der Studienbehandlung und einmal pro Monat bis zu 3 Monate nach der Behandlung
5-mal pro Woche während der Studienbehandlung und einmal pro Monat bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität wird wöchentlich anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – Head & Neck Neck“ bewertet
Zeitfenster: Wöchentlich während der Studienbehandlung und einmal pro Monat bis zu 3 Monate nach der Behandlung.
Wöchentlich während der Studienbehandlung und einmal pro Monat bis zu 3 Monate nach der Behandlung.
Patientenkomfort und/oder -störung während der Strahlentherapie, wie täglich anhand des Fragebogens zu Strahlenbehandlungsstörungen und Störungsmaßnahmen beurteilt
Zeitfenster: Täglich während der Strahlenbehandlung
Täglich während der Strahlenbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Menge dicker oropharyngealer Sekrete im Zusammenhang mit der Krebstherapie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Bestrahlung und Studienbehandlung und nach der Bestrahlung.
Zu Studienbeginn, vor der Bestrahlung und Studienbehandlung und nach der Bestrahlung.
Auftreten von Mukositis, Infektionen und Aspirationspneumonie
Zeitfenster: Wöchentlich während der Studienbehandlung.
Wöchentlich während der Studienbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bharat B. Mittal, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 06N2
  • STU00001045 (Andere Kennung: Northwestern University IRB)
  • GENENTECH-NU-06N2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Genentech)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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