Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van Pulmozyme (rhDNase) bij patiënten met hoofd-halskanker behandeld met radiotherapie + chemotherapie

25 juni 2013 bijgewerkt door: Northwestern University

Een pilootstudie van Pulmozyme (rhDNase) bij patiënten met hoofd-halskanker behandeld met bestraling en chemotherapie

RATIONALE: Vernevelde dornase alfa-inhalatieoplossing kan de dikte van het speeksel in de mond verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten die radiotherapie en chemotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker. Het is nog niet bekend of dornase alfa-inhalatie-oplossing effectiever is dan een placebo bij het verminderen van het ongemak van de behandeling bij deze patiënten.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed dornase alfa-inhalatie-oplossing werkt in vergelijking met een placebo bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV hoofd-halskanker die bestralingstherapie en chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om te bepalen of het gebruik van vernevelde dornase alfa-inhalatieoplossing de algehele dagelijkse symptomen en kwaliteit van leven kan verbeteren en het behandelingsongemak tijdens radiotherapie en chemotherapie kan verminderen bij patiënten met stadium III of IV plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek.
  • Om te bepalen of een eenmaal daagse vernevelde dornase alfa-inhalatieoplossing die voorafgaand aan radiotherapie wordt gegeven, dikke orofaryngeale secreties kan verminderen die gepaard gaan met curatieve radiotherapie en chemotherapie bij deze patiënten.
  • Om te bepalen of vermindering van dikke orofaryngeale secreties met behulp van vernevelde dornase alfa-inhalatie-oplossing de incidentie van mucositis, infecties en aspiratiepneumonie kan verminderen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen vernevelde dornase alfa-inhalatie-oplossing via orale inhalatie ongeveer 30 minuten voorafgaand aan bestralingstherapie op dagen 1-5. De behandeling duurt maximaal 4 weken (week 3-6 van bestralingstherapie) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen vernevelde placebo via orale inhalatie ongeveer 30 minuten voorafgaand aan bestralingstherapie op dagen 1-5. De behandeling duurt maximaal 4 weken, zoals in arm I.

Alle patiënten worden tijdens radiotherapie dagelijks beoordeeld op behandelingsgerelateerde symptomen en behandelingsstoornissen. Patiënten worden wekelijks beoordeeld op kwaliteit van leven tijdens bestralingstherapie en vervolgens maandelijks tijdens de follow-up gedurende 3 maanden. Klinische symptomen (d.w.z. mucositis, bacteriële en schimmelinfecties en aspiratiepneumonie) worden ook wekelijks beoordeeld tijdens radiotherapie.

Sputummonsters worden verzameld voorafgaand aan het starten van bestralingstherapie (bij baseline) en periodiek gedurende week 3 van bestralingsbehandeling en geëvalueerd op speeksel-DNA-niveaus.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten gedurende 3 maanden maandelijks gevolgd en daarna elke 3-4 maanden gedurende minimaal 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, nasofarynx, orofarynx, hypofarynx of larynx

    • Stadium III of IV ziekte
    • Bevestiging van de primaire plaats en/of lymfeklieren

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofd-halskanker zijn toegestaan, mits ze niet eerder zijn bestraald

    • Voorafgaande gelokaliseerde radiotherapie voor huidkanker ontstaan ​​in het hoofd-halsgebied is toegestaan

  • Plannen om bestralingstherapie en chemotherapie te ontvangen in het hoofd-halsgebied met een minimale verwachte stralingsdosis van 60 Gy gedurende 6 weken

    • Chemotherapie kan omvatten, maar is niet beperkt tot, cisplatine of carboplatine, fluorouracil, hydroxyurea, docetaxel en/of cetuximab

      • Inductiechemotherapie toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 50-100%
  • Geen eerdere allergische reactie of bekende gevoeligheid voor dornase alfa-inhalatie-oplossing
  • Geen significante actieve infectie of andere ernstige complicerende medische ziekte
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige amifostine
  • Geen mondspoeling 1 uur voor of na toediening van dornase alfa inhalatieoplossing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Pulmozyme
Geneesmiddel: Pulmozyme
Pulmozyme-ampullen van 2,5 ml (2,5 mg) worden eenmaal daags verneveld en geïnhaleerd met behulp van een aanbevolen vernevelaar
Andere namen:
  • dornase alfa inhalatie-oplossing
Straling: Bestralingstherapie
5 dagen per week gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Arm 2
Placebo
Straling: Bestralingstherapie
5 dagen per week gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-ampullen van 2,5 ml (2,5 mg) worden eenmaal daags verneveld en geïnhaleerd met behulp van een aanbevolen vernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde symptomen zoals dagelijks beoordeeld door de Head and Neck Symptom Inventory Scale (MD Anderson Symptom Inventory)
Tijdsspanne: 5 keer per week tijdens de studiebehandeling en eenmaal per maand tot 3 maanden na de behandeling
5 keer per week tijdens de studiebehandeling en eenmaal per maand tot 3 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven zoals wekelijks beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck Neck-vragenlijst
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de studiebehandeling en eenmaal per maand tot 3 maanden na de behandeling.
Wekelijks tijdens de studiebehandeling en eenmaal per maand tot 3 maanden na de behandeling.
Het comfort en/of de stoornis van de patiënt tijdens de radiotherapiebehandeling, zoals dagelijks beoordeeld met de vragenlijst Radiotherapie Verstoring Storingsmetingen
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens bestraling
Dagelijks tijdens bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de hoeveelheid dikke orofaryngeale secreties geassocieerd met kankertherapie.
Tijdsspanne: Bij baseline, voorafgaand aan bestraling en studiebehandeling, en na bestraling.
Bij baseline, voorafgaand aan bestraling en studiebehandeling, en na bestraling.
Incidentie van mucositis, infecties en aspiratiepneumonie
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens studiebehandeling.
Wekelijks tijdens studiebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bharat B. Mittal, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 06N2
  • STU00001045 (Andere identificatie: Northwestern University IRB)
  • GENENTECH-NU-06N2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Genentech)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmozyme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren