Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pulmozyme (rhDNáz) kísérleti vizsgálata sugárterápiával + kemoterápiával kezelt fej- és nyakrákos betegeknél

2013. június 25. frissítette: Northwestern University

A Pulmozyme (rhDNáz) kísérleti vizsgálata sugár- és kemoterápiával kezelt fej- és nyakrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A porlasztott dornáz alfa inhalációs oldat csökkentheti a nyál vastagságát a szájban, és javíthatja az életminőséget a fej-nyaki rák miatt sugárterápiában és kemoterápiában részesülő betegeknél. Egyelőre nem ismert, hogy a dornáz alfa inhalációs oldat hatékonyabb-e, mint a placebó a kezelés okozta kellemetlenségek csökkentésében ezeknél a betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a dornáz alfa inhalációs oldat mennyire működik a placebóval összehasonlítva III. vagy IV. stádiumú fej-nyaki rákos betegek kezelésében, akik sugárterápián és kemoterápián részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Annak megállapítása, hogy a porlasztott dornáz alfa inhalációs oldat alkalmazása javíthatja-e az általános napi tüneteket és az életminőséget, valamint csökkentheti-e a kezelés során fellépő kényelmetlenséget a sugárterápia és a kemoterápia során a III. vagy IV. stádiumú fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
  • Annak megállapítása, hogy a sugárterápia előtt adott napi egyszeri porlasztott dornáz alfa inhalációs oldat csökkentheti-e ezeknél a betegeknél a gyógyító sugárkezeléssel és kemoterápiával összefüggő vastag oropharyngealis váladékot.
  • Annak megállapítására, hogy a porlasztott dornáz alfa inhalációs oldat alkalmazásával a vastag oropharyngealis váladék csökkenése csökkentheti-e a nyálkahártyagyulladás, fertőzések és aspirációs tüdőgyulladás előfordulását.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek porlasztott dornáz alfa inhalációs oldatot kapnak szájon át, körülbelül 30 perccel a sugárterápia előtt az 1-5. napon. A kezelés legfeljebb 4 hétig (sugárterápia 3-6. hete) folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek porlasztott placebót kapnak szájon át belélegezve körülbelül 30 perccel a sugárterápia előtt az 1-5. napon. A kezelés 4 hétig folytatódik, mint az I. karon.

A sugárterápia során minden betegnél naponta értékelik a kezeléssel összefüggő tüneteket és kezelési zavarokat. A betegek életminőségét hetente értékelik a sugárterápia alatt, majd havonta a követés során 3 hónapon keresztül. A klinikai tüneteket (azaz nyálkahártya-gyulladás, bakteriális és gombás fertőzések, valamint aspirációs tüdőgyulladás) szintén hetente értékelik a sugárterápia során.

A köpetmintákat a sugárterápia megkezdése előtt (a kiinduláskor) és a sugárkezelés 3. hetében rendszeresen gyűjtik, és értékelik a nyál DNS-szintjét.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket havonta követik 3 hónapon keresztül, majd 3-4 havonta legalább 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szájüreg, orrgarat, oropharynx, hypopharynx vagy gége laphámsejtes karcinóma

    • A betegség III vagy IV stádiuma
    • Megerősítés elsődleges helyről és/vagy nyirokcsomókból

  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében fej-nyakrák szerepel, engedélyezett, feltéve, hogy nem részesültek előzetes sugárkezelésben

    • A fej és a nyak területén kialakuló bőrrák előzetes lokális sugárkezelése megengedett

  • A fej és a nyak régiójának sugárterápiás és kemoterápiás kezelésének tervezése 6 héten keresztül 60 Gy minimális várható sugárdózissal

    • A kemoterápia magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, a ciszplatint vagy a karboplatint, a fluorouracilt, a hidroxi-karbamidot, a docetaxelt és/vagy a cetuximabot

      • Indukciós kemoterápia megengedett

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 50-100%
  • Nincs előzetes allergiás reakció vagy ismert érzékenység a dornáz alfa inhalációs oldattal szemben
  • Nincs jelentős aktív fertőzés vagy más súlyos szövődményes egészségügyi betegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű amifosztin
  • A dornáz alfa inhalációs oldat beadása előtt vagy után 1 órával tilos szájöblítés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Pulmozyme
Drog: Pulmozyme
A Pulmozyme 2,5 ml-es ampulláit (2,5 mg) naponta egyszer porlasztásra és belégzésre kerül sor az ajánlott porlasztó segítségével.
Más nevek:
  • dornáz alfa inhalációs oldat
Sugárzás: Sugárkezelés
Heti 5 nap 4 héten keresztül
Placebo Comparator: 2. kar
Placebo
Sugárzás: Sugárkezelés
Heti 5 nap 4 héten keresztül
Drog: Placebo
A placebót 2,5 ml-es ampullák (2,5 mg) porlasztásra és inhalálásra kerülnek naponta egyszer az ajánlott porlasztó segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő tünetek a fej és a nyak tünetegyüttesének napi értékelése szerint (MD Anderson Tünetegyüttes)
Időkeret: Hetente 5 alkalommal a vizsgálati kezelés alatt és havonta egyszer a kezelést követő 3 hónapig
Hetente 5 alkalommal a vizsgálati kezelés alatt és havonta egyszer a kezelést követő 3 hónapig
Az életminőség heti rendszerességgel a rákterápia funkcionális értékelése – fej és nyak nyaki kérdőív alapján
Időkeret: Hetente a vizsgálati kezelés alatt és havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig a kezelést követően.
Hetente a vizsgálati kezelés alatt és havonta egyszer, legfeljebb 3 hónapig a kezelést követően.
A betegek komfortérzete és/vagy zavara a sugárterápiás kezelés során, a Sugárkezelési zavarok zavaró intézkedései kérdőív alapján naponta értékelve
Időkeret: Naponta a sugárkezelés alatt
Naponta a sugárkezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rákterápiával kapcsolatos vastag oropharyngealis váladék mennyiségének csökkentése.
Időkeret: Kiinduláskor, sugárkezelés és vizsgálati kezelés előtt, valamint besugárzás után.
Kiinduláskor, sugárkezelés és vizsgálati kezelés előtt, valamint besugárzás után.
Nyálkahártya-gyulladás, fertőzések és aspirációs tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt hetente.
A vizsgálati kezelés alatt hetente.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bharat B. Mittal, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 06N2
  • STU00001045 (Egyéb azonosító: Northwestern University IRB)
  • GENENTECH-NU-06N2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Genentech)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel