Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Pulmozyme (rhDNase) hos patienter med hoved- og nakkekræft behandlet med strålebehandling + kemoterapi

25. juni 2013 opdateret af: Northwestern University

En pilotundersøgelse af Pulmozyme (rhDNase) hos patienter med hoved- og nakkekræft behandlet med strålebehandling og kemoterapi

RATIONALE: Forstøvet dornase alfa-inhalationsopløsning kan mindske tykkelsen af ​​spyt i munden og forbedre livskvaliteten hos patienter, der gennemgår strålebehandling og kemoterapi for hoved- og halskræft. Det vides endnu ikke, om dornase alfa inhalationsopløsning er mere effektiv end placebo til at mindske ubehaget ved behandlingen hos disse patienter.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt dornase alfa inhalationsopløsning virker sammenlignet med placebo til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at afgøre, om brug af forstøvet dornase alfa-inhalationsopløsning kan forbedre det overordnede daglige symptom og livskvalitet samt reducere behandlingsgener under strålebehandling og kemoterapi hos patienter med stadium III eller IV planocellulært karcinom i hoved og hals.
  • For at bestemme, om en gang dagligt forstøvet dornase alfa-inhalationsopløsning givet før strålebehandling kan reducere tykke orofaryngeale sekreter forbundet med helbredende strålebehandling og kemoterapi hos disse patienter.
  • For at bestemme, om reduktion i tykt oropharyngealt sekret med brug af forstøvet dornase alfa-inhalationsopløsning kan reducere forekomsten af ​​mucositis, infektioner og aspirationspneumoni.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får forstøvet dornase alfa-inhalationsopløsning via oral inhalation ca. 30 minutter før strålebehandling på dag 1-5. Behandlingen fortsætter i op til 4 uger (uge 3-6 med strålebehandling) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får forstøvet placebo via oral inhalation ca. 30 minutter før strålebehandling på dag 1-5. Behandlingen fortsætter i op til 4 uger som i arm I.

Alle patienter vurderes dagligt for behandlingsrelaterede symptomer og behandlingsforstyrrelser under strålebehandling. Patienterne vurderes for livskvalitet ugentligt under strålebehandling og derefter månedligt under opfølgning i 3 måneder. Kliniske symptomer (dvs. mucositis, bakterie- og svampeinfektioner og aspirationspneumoni) vurderes også ugentligt under strålebehandling.

Sputumprøver indsamles før påbegyndelse af strålebehandling (ved baseline) og periodisk i uge 3 af strålebehandling og evalueres for spyt-DNA-niveauer.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne månedligt i 3 måneder og derefter hver 3.-4. måned i minimum 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pladecellekarcinom i mundhulen, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx eller larynx

    • Stadie III eller IV sygdom
    • Bekræftelse fra primært sted og/eller lymfeknuder

  • Patienter med en historie med hoved- og halskræft tilladt, forudsat at de ikke har modtaget tidligere strålebehandling

    • Forudgående lokaliseret strålebehandling af hudkræft, der opstår i hoved- og halsområdet, er tilladt

  • Planlægger at modtage strålebehandling og kemoterapi til hoved- og halsregionerne med en forventet minimum stråledosis på 60 Gy over 6 uger

    • Kemoterapi kan omfatte, men er ikke begrænset til, cisplatin eller carboplatin, fluorouracil, hydroxyurinstof, docetaxel og/eller cetuximab

      • Induktionskemoterapi tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 50-100 %
  • Ingen tidligere allergisk reaktion eller kendt følsomhed over for dornase alfa inhalationsopløsning
  • Ingen væsentlig aktiv infektion eller anden alvorlig komplicerende medicinsk sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig amifostin
  • Ingen mundskyl 1 time før eller efter administration af dornase alfa inhalationsopløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Pulmozyme
Medicin: Pulmozyme
Pulmozyme 2,5 ml ampuller (2,5 mg) vil blive forstøvet og inhaleret én gang dagligt med en anbefalet forstøver.
Andre navne:
  • dornase alfa inhalationsopløsning
Stråling: Stråleterapi
5 dage om ugen i 4 uger
Placebo komparator: Arm 2
Placebo
Stråling: Stråleterapi
5 dage om ugen i 4 uger
Medicin: Placebo
Placebo 2,5 ml ampuller (2,5 mg) vil blive forstøvet og inhaleret én gang dagligt med en anbefalet forstøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelaterede symptomer vurderet dagligt af Head and Neck Symptom Inventory Scale (MD Anderson Symptom Inventory)
Tidsramme: 5 gange om ugen under studiebehandling og en gang om måneden op til 3 måneder efter behandling
5 gange om ugen under studiebehandling og en gang om måneden op til 3 måneder efter behandling
Livskvalitet vurderet ugentligt af Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck Neck spørgeskema
Tidsramme: Ugentligt under undersøgelsesbehandlingen og en gang om måneden op til 3 måneder efter behandlingen.
Ugentligt under undersøgelsesbehandlingen og en gang om måneden op til 3 måneder efter behandlingen.
Patientkomfort og/eller forstyrrelse under strålebehandling som vurderet dagligt ved strålebehandlingsforstyrrelsesforstyrrelsesforanstaltninger spørgeskema
Tidsramme: Dagligt under strålebehandling
Dagligt under strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i mængden af ​​tykt orofaryngealt sekret forbundet med cancerterapi.
Tidsramme: Ved baseline, før stråling og undersøgelsesbehandling og efter stråling.
Ved baseline, før stråling og undersøgelsesbehandling og efter stråling.
Forekomst af mucositis, infektioner og aspirationspneumoni
Tidsramme: Ugentligt under studiebehandling.
Ugentligt under studiebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Bharat B. Mittal, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 06N2
  • STU00001045 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)
  • GENENTECH-NU-06N2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Genentech)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmozyme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner