Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe pulmozymu (rhDNaza) u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią + chemioterapią

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie pilotażowe pulmozymu (rhDNaza) u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią i chemioterapią

UZASADNIENIE: Nebulizowany roztwór do inhalacji dornazy alfa może zmniejszać gęstość śliny w jamie ustnej i poprawiać jakość życia pacjentów poddawanych radioterapii i chemioterapii z powodu raka głowy i szyi. Nie wiadomo jeszcze, czy roztwór do inhalacji dornazy alfa jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu dyskomfortu leczenia u tych pacjentów.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności roztworu do inhalacji dornazy alfa w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III lub IV poddawanych radioterapii i chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie, czy stosowanie roztworu do inhalacji w postaci nebulizowanej dornazy alfa może poprawić ogólne codzienne objawy i jakość życia, a także zmniejszyć dyskomfort leczenia podczas radioterapii i chemioterapii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w III lub IV stopniu zaawansowania.
  • Określenie, czy roztwór do inhalacji dornazy alfa w postaci nebulizowanej raz dziennie, podawany przed radioterapią, może zmniejszyć gęstą wydzielinę w jamie ustnej i gardle związaną z leczniczą radioterapią i chemioterapią u tych pacjentów.
  • Określenie, czy zmniejszenie gęstej wydzieliny w jamie ustnej i gardle za pomocą roztworu do inhalacji w postaci nebulizowanej dornazy alfa może zmniejszyć częstość występowania zapalenia błony śluzowej, infekcji i zachłystowego zapalenia płuc.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują roztwór do inhalacji dornazy alfa w nebulizacji poprzez inhalację doustną około 30 minut przed radioterapią w dniach 1-5. Leczenie kontynuuje się do 4 tygodni (tygodnie 3-6 radioterapii) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo w nebulizacji przez inhalację doustną około 30 minut przed radioterapią w dniach 1-5. Leczenie kontynuuje się do 4 tygodni jak w grupie I.

Każdego dnia podczas radioterapii wszyscy pacjenci są oceniani pod kątem objawów związanych z leczeniem i zaburzeń leczenia. Pacjenci są oceniani pod kątem jakości życia co tydzień podczas radioterapii, a następnie co miesiąc podczas obserwacji przez 3 miesiące. Objawy kliniczne (tj. zapalenie błony śluzowej, infekcje bakteryjne i grzybicze oraz zachłystowe zapalenie płuc) są również oceniane co tydzień podczas radioterapii.

Próbki plwociny pobiera się przed rozpoczęciem radioterapii (w punkcie wyjściowym) i okresowo w 3. tygodniu radioterapii i ocenia się pod kątem poziomu DNA w ślinie.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co 3-4 miesiące przez minimum 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, nosogardzieli, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani

    • Choroba w stadium III lub IV
    • Potwierdzenie z pierwotnej lokalizacji i/lub węzłów chłonnych

  • Pacjenci z rakiem głowy i szyi w wywiadzie są dopuszczeni pod warunkiem, że nie otrzymali wcześniejszej radioterapii

    • Dozwolona jest wcześniejsza miejscowa radioterapia raka skóry w okolicy głowy i szyi

  • Planowanie radioterapii i chemioterapii okolic głowy i szyi z minimalną oczekiwaną dawką promieniowania 60 Gy przez 6 tygodni

    • Chemioterapia może obejmować między innymi cisplatynę lub karboplatynę, fluorouracyl, hydroksymocznik, docetaksel i/lub cetuksymab

      • Dozwolona chemioterapia indukcyjna

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 50-100%
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej lub znanej nadwrażliwości na roztwór do inhalacji dornazy alfa
  • Brak istotnej aktywnej infekcji lub innej ciężkiej komplikującej choroby medycznej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej amifostyny
  • Nie należy płukać ust 1 godzinę przed lub po podaniu roztworu do inhalacji dornazy alfa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pulmozym
Lek: Pulmozym
Ampułki Pulmozyme 2,5 ml (2,5 mg) będą nebulizowane i inhalowane raz dziennie przy użyciu zalecanego nebulizatora
Inne nazwy:
  • roztwór do inhalacji dornazy alfa
Promieniowanie: Radioterapia
5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Ramię 2
Placebo
Promieniowanie: Radioterapia
5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Ampułki placebo 2,5 ml (2,5 mg) będą nebulizowane i inhalowane raz dziennie przy użyciu zalecanego nebulizatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy związane z leczeniem oceniane codziennie za pomocą Skali Objawów Głowy i Szyi (Inwentarz Objawów MD Anderson)
Ramy czasowe: 5 razy w tygodniu podczas leczenia badanym lekiem i raz w miesiącu do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
5 razy w tygodniu podczas leczenia badanym lekiem i raz w miesiącu do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia oceniana co tydzień za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu — Głowa i Szyja
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia w ramach badania i raz w miesiącu do 3 miesięcy po leczeniu.
Co tydzień podczas leczenia w ramach badania i raz w miesiącu do 3 miesięcy po leczeniu.
Komfort pacjenta i/lub zaburzenia podczas leczenia radioterapią oceniane codziennie za pomocą kwestionariusza dotyczącego środków zakłócających leczenie promieniowaniem
Ramy czasowe: Codziennie podczas radioterapii
Codziennie podczas radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie ilości gęstej wydzieliny jamy ustnej i gardła związanej z terapią przeciwnowotworową.
Ramy czasowe: Na początku badania, przed radioterapią i badanym leczeniem oraz po radioterapii.
Na początku badania, przed radioterapią i badanym leczeniem oraz po radioterapii.
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej, infekcji i zachłystowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia w ramach badania.
Co tydzień podczas leczenia w ramach badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bharat B. Mittal, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 06N2
  • STU00001045 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)
  • GENENTECH-NU-06N2 (Inny numer grantu/finansowania: Genentech)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Pulmozym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj