Estudo Piloto de Pulmozima (rhDNase) em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Tratados com Radioterapia + Quimioterapia
Um estudo piloto de Pulmozyme (rhDNase) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radiação e quimioterapia
JUSTIFICATIVA: A solução para inalação de dornase alfa nebulizada pode diminuir a espessura da saliva na boca e melhorar a qualidade de vida em pacientes submetidos a radioterapia e quimioterapia para câncer de cabeça e pescoço. Ainda não se sabe se a solução de dornase alfa para inalação é mais eficaz do que um placebo na diminuição do desconforto do tratamento nesses pacientes.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o desempenho da solução de inalação de dornase alfa em comparação com um placebo no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio III ou estágio IV submetidos a radioterapia e quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se o uso de solução para inalação de dornase alfa nebulizada pode melhorar os sintomas diários gerais e a qualidade de vida, bem como reduzir o desconforto do tratamento durante a radioterapia e a quimioterapia em pacientes com carcinoma de células escamosas de estágio III ou IV da cabeça e pescoço.
- Determinar se a solução para inalação de dornase alfa nebulizada uma vez ao dia, administrada antes da radioterapia, pode reduzir as secreções orofaríngeas espessas associadas à radioterapia e quimioterapia curativas nesses pacientes.
- Determinar se a redução das secreções orofaríngeas espessas com o uso de solução para inalação de dornase alfa nebulizada pode diminuir a incidência de mucosite, infecções e pneumonia por aspiração.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem solução de inalação de dornase alfa nebulizada por via oral aproximadamente 30 minutos antes da radioterapia nos dias 1-5. O tratamento continua por até 4 semanas (semanas 3-6 de radioterapia) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo nebulizado por inalação oral aproximadamente 30 minutos antes da radioterapia nos dias 1-5. O tratamento continua por até 4 semanas como no braço I.
Todos os pacientes são avaliados quanto a sintomas relacionados ao tratamento e distúrbios do tratamento diariamente durante a radioterapia. Os pacientes são avaliados quanto à qualidade de vida semanalmente durante a radioterapia e, a seguir, mensalmente durante o acompanhamento por 3 meses. Os sintomas clínicos (ou seja, mucosite, infecções bacterianas e fúngicas e pneumonia por aspiração) também são avaliados semanalmente durante a radioterapia.
Amostras de escarro são coletadas antes de iniciar a radioterapia (na linha de base) e periodicamente durante a semana 3 do tratamento com radiação e avaliadas quanto aos níveis de DNA salivar.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses e depois a cada 3-4 meses por no mínimo 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma de células escamosas confirmado histológica ou citologicamente da cavidade oral, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe ou laringe
- Doença em estágio III ou IV
- Confirmação do sítio primário e/ou linfonodos
Pacientes com histórico de câncer de cabeça e pescoço permitidos desde que não tenham recebido radioterapia prévia
- Radioterapia localizada prévia para câncer de pele que surge na região de cabeça e pescoço é permitida
Planejamento para receber radioterapia e quimioterapia nas regiões de cabeça e pescoço com uma dose mínima esperada de radiação de 60 Gy em 6 semanas
A quimioterapia pode incluir, mas não está limitada a, cisplatina ou carboplatina, fluorouracil, hidroxiureia, docetaxel e/ou cetuximabe
- Quimioterapia de indução permitida
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho de Karnofsky 50-100%
- Nenhuma reação alérgica prévia ou sensibilidade conhecida à solução de inalação de dornase alfa
- Nenhuma infecção ativa significativa ou outra doença médica complicada grave
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem amifostina concomitante
- Não enxaguar a boca 1 hora antes ou depois da administração da solução para inalação de dornase alfa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Pulmozyme
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As ampolas Pulmozyme 2,5 mL (2,5 mg) serão nebulizadas e inaladas uma vez ao dia usando um nebulizador recomendado
Outros nomes:
5 dias por semana durante 4 semanas
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Comparador de Placebo: Braço 2
Placebo
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5 dias por semana durante 4 semanas
Ampolas de placebo de 2,5 mL (2,5 mg) serão nebulizadas e inaladas uma vez ao dia usando um nebulizador recomendado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sintomas relacionados ao tratamento avaliados diariamente pela Escala de Inventário de Sintomas de Cabeça e Pescoço (MD Anderson Symptom Inventory)
Prazo: 5 vezes por semana durante o tratamento do estudo e uma vez por mês até 3 meses após o tratamento
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5 vezes por semana durante o tratamento do estudo e uma vez por mês até 3 meses após o tratamento
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Qualidade de vida avaliada semanalmente pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck Neck
Prazo: Semanalmente durante o tratamento do estudo e uma vez por mês até 3 meses após o tratamento.
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Semanalmente durante o tratamento do estudo e uma vez por mês até 3 meses após o tratamento.
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Conforto e/ou perturbação do paciente durante o tratamento de radioterapia, conforme avaliado diariamente pelo questionário Radiation Treatment Disturbance Disturbance Measures
Prazo: Diariamente durante o tratamento de radiação
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Diariamente durante o tratamento de radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução na quantidade de secreções orofaríngeas espessas associadas à terapia do câncer.
Prazo: No início do estudo, antes da radiação e do tratamento do estudo e após a radiação.
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No início do estudo, antes da radiação e do tratamento do estudo e após a radiação.
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Incidência de mucosite, infecções e pneumonia por aspiração
Prazo: Semanalmente durante o tratamento do estudo.
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Semanalmente durante o tratamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bharat B. Mittal, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Carcinoma espinocelular estágio III de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IV de lábio e cavidade oral
- carcinoma epidermóide recorrente de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio III de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- Carcinoma espinocelular recorrente de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de nasofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de nasofaringe
- carcinoma espinocelular recorrente de nasofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- carcinoma epidermóide recorrente de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV da laringe
- carcinoma espinocelular recorrente da laringe
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU 06N2
- STU00001045 (Outro identificador: Northwestern University IRB)
- GENENTECH-NU-06N2 (Número de outro subsídio/financiamento: Genentech)
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