Estudio piloto de Pulmozyme (rhDNasa) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia + quimioterapia
Un estudio piloto de Pulmozyme (rhDNasa) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radiación y quimioterapia
FUNDAMENTO: La solución para inhalación de dornasa alfa nebulizada puede disminuir el espesor de la saliva en la boca y mejorar la calidad de vida de los pacientes que reciben radioterapia y quimioterapia para el cáncer de cabeza y cuello. Todavía no se sabe si la solución para inhalación de dornasa alfa es más eficaz que un placebo para disminuir las molestias del tratamiento en estos pacientes.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona la solución para inhalación de dornasa alfa en comparación con un placebo en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV que reciben radioterapia y quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si el uso de la solución para inhalación de dornasa alfa nebulizada puede mejorar los síntomas diarios generales y la calidad de vida, así como reducir las molestias del tratamiento durante la radioterapia y la quimioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III o IV.
- Determinar si la solución para inhalación de dornasa alfa nebulizada una vez al día administrada antes de la radioterapia puede reducir las secreciones orofaríngeas espesas asociadas con la radioterapia curativa y la quimioterapia en estos pacientes.
- Determinar si la reducción de las secreciones orofaríngeas espesas con el uso de la solución para inhalación de dornasa alfa nebulizada puede disminuir la incidencia de mucositis, infecciones y neumonía por aspiración.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben una solución para inhalación de dornasa alfa nebulizada mediante inhalación oral aproximadamente 30 minutos antes de la radioterapia en los días 1 a 5. El tratamiento continúa hasta por 4 semanas (semanas 3 a 6 de radioterapia) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben placebo nebulizado mediante inhalación oral aproximadamente 30 minutos antes de la radioterapia en los días 1 a 5. El tratamiento continúa hasta por 4 semanas como en el brazo I.
Todos los pacientes son evaluados diariamente para detectar síntomas relacionados con el tratamiento y alteraciones del tratamiento durante la radioterapia. Se evalúa la calidad de vida de los pacientes semanalmente durante la radioterapia y luego mensualmente durante el seguimiento de 3 meses. Los síntomas clínicos (es decir, mucositis, infecciones bacterianas y fúngicas y neumonía por aspiración) también se evalúan semanalmente durante la radioterapia.
Las muestras de esputo se recolectan antes de iniciar la radioterapia (al inicio) y periódicamente durante la semana 3 del tratamiento de radiación y se evalúan los niveles de ADN salival.
Después de completar la terapia del estudio, los pacientes reciben un seguimiento mensual durante 3 meses y luego cada 3-4 meses durante un mínimo de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe o laringe confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad en estadio III o IV
- Confirmación del sitio primario y/o ganglios linfáticos
Se permiten pacientes con antecedentes de cáncer de cabeza y cuello siempre que no hayan recibido radioterapia previa
- Se permite la radioterapia localizada previa para el cáncer de piel que se origina en la región de la cabeza y el cuello.
Planificación para recibir radioterapia y quimioterapia en las regiones de la cabeza y el cuello con una dosis de radiación mínima esperada de 60 Gy durante 6 semanas
La quimioterapia puede incluir, entre otros, cisplatino o carboplatino, fluorouracilo, hidroxiurea, docetaxel y/o cetuximab.
- Quimioterapia de inducción permitida
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento de Karnofsky 50-100%
- Sin reacción alérgica previa o sensibilidad conocida a la solución para inhalación de dornasa alfa
- Sin infección activa significativa u otra enfermedad médica grave que complique
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin amifostina concurrente
- No enjuague bucal 1 hora antes o después de la administración de la solución para inhalación de dornasa alfa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Pulmozima
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Las ampollas de Pulmozyme de 2,5 ml (2,5 mg) se nebulizarán e inhalarán una vez al día utilizando un nebulizador recomendado
Otros nombres:
5 días a la semana durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Brazo 2
Placebo
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5 días a la semana durante 4 semanas
Las ampollas de 2,5 ml (2,5 mg) de placebo se nebulizarán e inhalarán una vez al día utilizando un nebulizador recomendado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas relacionados con el tratamiento evaluados diariamente por la Escala de Inventario de Síntomas de Cabeza y Cuello (Inventario de Síntomas de MD Anderson)
Periodo de tiempo: 5 veces por semana durante el tratamiento del estudio y una vez por mes hasta 3 meses después del tratamiento
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5 veces por semana durante el tratamiento del estudio y una vez por mes hasta 3 meses después del tratamiento
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Calidad de vida evaluada semanalmente por el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck Neck
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento del estudio y una vez al mes hasta 3 meses después del tratamiento.
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Semanalmente durante el tratamiento del estudio y una vez al mes hasta 3 meses después del tratamiento.
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Comodidad del paciente y/o molestias durante el tratamiento de radioterapia evaluadas diariamente mediante el cuestionario Radiation Treatment Disturbance Disturbance Measures
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de radiación
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Diariamente durante el tratamiento de radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la cantidad de secreciones orofaríngeas espesas asociadas con la terapia del cáncer.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes de la radiación y el tratamiento del estudio, y después de la radiación.
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Al inicio del estudio, antes de la radiación y el tratamiento del estudio, y después de la radiación.
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Incidencia de mucositis, infecciones y neumonía por aspiración
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento del estudio.
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Semanalmente durante el tratamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bharat B. Mittal, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma recurrente de células escamosas de labio y cavidad oral.
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de la orofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de la nasofaringe
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de hipofaringe
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de laringe
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU 06N2
- STU00001045 (Otro identificador: Northwestern University IRB)
- GENENTECH-NU-06N2 (Otro número de subvención/financiamiento: Genentech)
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