Pilotstudie av Pulmozyme (rhDNase) hos pasienter med hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling + kjemoterapi

MÅL:

• For å avgjøre om bruk av forstøvet dornase alfa inhalasjonsløsning kan forbedre det generelle daglige symptomet og livskvaliteten, samt redusere ubehag ved behandling under strålebehandling og kjemoterapi hos pasienter med stadium III eller IV plateepitelkarsinom i hode og nakke.
• For å bestemme om en gang daglig forstøvet dornase alfa inhalasjonsløsning gitt før strålebehandling kan redusere tykke orofaryngeale sekreter assosiert med kurativ strålebehandling og kjemoterapi hos disse pasientene.
• For å avgjøre om reduksjon i tykke orofaryngeale sekreter ved bruk av forstøvet dornase alfa inhalasjonsløsning kan redusere forekomsten av mukositt, infeksjoner og aspirasjonspneumoni.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

• Arm I: Pasienter får nebulisert dornase alfa inhalasjonsløsning via oral inhalasjon ca. 30 minutter før strålebehandling på dag 1-5. Behandlingen fortsetter i opptil 4 uker (uke 3-6 med strålebehandling) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
• Arm II: Pasienter får nebulisert placebo via oral inhalasjon ca. 30 minutter før strålebehandling på dag 1-5. Behandlingen fortsetter i opptil 4 uker som i arm I.

Alle pasienter vurderes for behandlingsrelaterte symptomer og behandlingsforstyrrelser daglig under strålebehandling. Pasienter vurderes for livskvalitet ukentlig under strålebehandling og deretter månedlig under oppfølging i 3 måneder. Kliniske symptomer (dvs. mukositt, bakterie- og soppinfeksjoner og aspirasjonspneumoni) vurderes også ukentlig under strålebehandling.

Sputumprøver tas før oppstart av strålebehandling (ved baseline) og med jevne mellomrom i løpet av uke 3 med strålebehandling og evalueres for spytt-DNA-nivåer.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene månedlig i 3 måneder og deretter hver 3.-4. måned i minimum 2 år.