放射線療法と化学療法を受けた頭頸部がん患者におけるパルモザイム（rhDNase）のパイロット研究
放射線療法と化学療法を受けた頭頸部がん患者におけるパルモザイム (rhDNase) のパイロット研究
理論的根拠: 噴霧ドルナーゼ アルファ吸入液は、口の中の唾液の厚さを減少させ、頭頸部がんの放射線療法および化学療法を受けている患者の生活の質を改善する可能性があります。 これらの患者の治療の不快感を軽減する点で、ドルナーゼ アルファ吸入液がプラセボより効果的であるかどうかはまだ不明です。
目的: このランダム化臨床試験では、放射線療法と化学療法を受けているステージ III またはステージ IV の頭頸部がん患者の治療において、ドルナーゼ アルファ吸入液がプラセボと比較してどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 噴霧ドルナーゼ アルファ吸入液の使用が、III 期または IV 期の頭頸部扁平上皮癌患者における放射線療法および化学療法中の治療上の不快感を軽減するだけでなく、日常の症状全体と生活の質を改善できるかどうかを判断すること。
- 放射線療法の前に1日1回噴霧したドルナーゼアルファ吸入溶液を投与することで、これらの患者の治癒的放射線療法および化学療法に伴う濃厚な口腔咽頭分泌物を減少させることができるかどうかを確認する。
- 噴霧ドルナーゼ アルファ吸入溶液の使用による濃厚な口腔咽頭分泌物の減少により、粘膜炎、感染症、および誤嚥性肺炎の発生率が減少するかどうかを確認する。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、1 ～ 5 日目の放射線療法の約 30 分前に、経口吸入により噴霧されたドルナーゼ アルファ吸入溶液を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は最長 4 週間（放射線療法の 3 ～ 6 週間）継続されます。
- アーム II: 患者は、1 ～ 5 日目の放射線療法の約 30 分前に、経口吸入によって噴霧プラセボを受けます。 治療はアーム I と同様に最大 4 週間継続します。
すべての患者は、放射線療法中、治療に関連した症状と治療障害について毎日評価されます。 患者の生活の質は、放射線治療中は毎週評価され、その後 3 か月間追跡調査中は毎月評価されます。 放射線療法中は、臨床症状（粘膜炎、細菌感染症、真菌感染症、誤嚥性肺炎など）も毎週評価されます。
喀痰サンプルは、放射線療法の開始前（ベースライン時）と、放射線療法の 3 週間目に定期的に採取され、唾液 DNA レベルが評価されます。
研究療法の完了後、患者は3か月間毎月追跡され、その後少なくとも2年間は3〜4か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された口腔、鼻咽頭、中咽頭、下咽頭、または喉頭の扁平上皮癌
- ステージ III または IV の疾患
- 原発部位および/またはリンパ節からの確認
頭頸部がんの病歴のある患者は、以前に放射線療法を受けていない場合に限り許可されます
- 頭頸部領域に発生した皮膚がんに対する事前の局所放射線療法は許可されています
頭頸部領域への放射線療法および化学療法を6週間で60Gyの予想放射線量で受ける計画がある
化学療法には、シスプラチンまたはカルボプラチン、フルオロウラシル、ヒドロキシ尿素、ドセタキセル、および/またはセツキシマブが含まれますが、これらに限定されません。
- 導入化学療法が許可される
患者の特徴:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 50 ～ 100%
- 過去にアレルギー反応を起こしたことがない、またはドルナーゼ アルファ吸入溶液に対する既知の感受性がないこと
- 重大な活動性感染症やその他の重篤な合併症がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- アミホスチンの併用なし
- ドルナーゼアルファ吸入液投与の前後1時間はうがいをしないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
パルモザイム
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パルモザイム 2.5 mL アンプル (2.5 mg) を噴霧し、推奨されるネブライザーを使用して 1 日 1 回吸入します。
他の名前：
週5日×4週間
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プラセボコンパレーター：アーム 2
プラセボ
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週5日×4週間
プラセボ 2.5 mL アンプル (2.5 mg) を噴霧し、推奨されるネブライザーを使用して 1 日 1 回吸入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭頸部症状インベントリスケール（MDアンダーソン症状インベントリ）によって毎日評価される治療関連症状
時間枠：研究治療中は週に5回、治療後3ヶ月までは月に1回
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研究治療中は週に5回、治療後3ヶ月までは月に1回
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がん治療の機能評価 - 頭頸部頸部アンケートによって毎週評価される生活の質
時間枠：研究治療中は毎週、治療後3か月までは月に1回。
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研究治療中は毎週、治療後3か月までは月に1回。
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放射線治療障害・障害対策アンケートによって毎日評価される、放射線療法治療中の患者の快適さおよび/または障害
時間枠：放射線治療中は毎日
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放射線治療中は毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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がん治療に伴う濃厚な口腔咽頭分泌物の量の減少。
時間枠：ベースライン、放射線および研究治療前、放射線照射後。
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ベースライン、放射線および研究治療前、放射線照射後。
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粘膜炎、感染症、誤嚥性肺炎の発生率
時間枠：研究治療中は毎週。
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研究治療中は毎週。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Bharat B. Mittal, MD、Robert H. Lurie Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NU 06N2
- STU00001045 (その他の識別子：Northwestern University IRB)
- GENENTECH-NU-06N2 (その他の助成金/資金番号：Genentech)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルモザイムの臨床試験
-
University of Colorado, DenverGenentech, Inc.完了