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Étude pilote de Pulmozyme (rhDNase) chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie + chimiothérapie

25 juin 2013 mis à jour par: Northwestern University

Une étude pilote de Pulmozyme (rhDNase) chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie et chimiothérapie

JUSTIFICATION : La solution nébulisée pour inhalation de dornase alfa peut diminuer l'épaisseur de la salive dans la bouche et améliorer la qualité de vie des patients subissant une radiothérapie et une chimiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. On ne sait pas encore si la solution pour inhalation de dornase alfa est plus efficace qu'un placebo pour atténuer l'inconfort du traitement chez ces patients.

OBJECTIF: Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité de la solution d'inhalation de dornase alfa par rapport à un placebo dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV subissant une radiothérapie et une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si l'utilisation d'une solution nébulisée pour inhalation de dornase alfa peut améliorer l'ensemble des symptômes quotidiens et la qualité de vie, ainsi que réduire l'inconfort lié au traitement pendant la radiothérapie et la chimiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de stade III ou IV de la tête et du cou.
  • Déterminer si une solution d'inhalation de dornase alfa nébulisée une fois par jour administrée avant la radiothérapie peut réduire les sécrétions oropharyngées épaisses associées à la radiothérapie et à la chimiothérapie curatives chez ces patients.
  • Déterminer si la réduction des sécrétions oropharyngées épaisses avec l'utilisation d'une solution nébulisée de dornase alfa pour inhalation peut réduire l'incidence de la mucosite, des infections et de la pneumonie par aspiration.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent une solution nébulisée pour inhalation de dornase alfa par inhalation orale environ 30 minutes avant la radiothérapie les jours 1 à 5. Le traitement se poursuit jusqu'à 4 semaines (semaines 3 à 6 de radiothérapie) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo nébulisé par inhalation orale environ 30 minutes avant la radiothérapie les jours 1 à 5. Le traitement se poursuit jusqu'à 4 semaines comme dans le bras I.

Tous les patients sont évalués quotidiennement pour les symptômes liés au traitement et les perturbations du traitement pendant la radiothérapie. Les patients sont évalués pour la qualité de vie chaque semaine pendant la radiothérapie, puis chaque mois pendant le suivi pendant 3 mois. Les symptômes cliniques (c.-à-d. mucosite, infections bactériennes et fongiques et pneumonie par aspiration) sont également évalués chaque semaine pendant la radiothérapie.

Des échantillons d'expectoration sont prélevés avant le début de la radiothérapie (au départ) et périodiquement au cours de la semaine 3 de la radiothérapie et évalués pour les niveaux d'ADN salivaire.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis mensuellement pendant 3 mois, puis tous les 3-4 mois pendant au moins 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement de la cavité buccale, du nasopharynx, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx

    • Maladie de stade III ou IV
    • Confirmation du site primaire et/ou des ganglions lymphatiques

  • Patients ayant des antécédents de cancer de la tête et du cou autorisés à condition qu'ils n'aient pas reçu de radiothérapie préalable

    • Une radiothérapie localisée antérieure pour un cancer de la peau survenant dans la région de la tête et du cou est autorisée

  • Planification de recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie dans les régions de la tête et du cou avec une dose de rayonnement minimale prévue de 60 Gy sur 6 semaines

    • La chimiothérapie peut inclure, mais sans s'y limiter, le cisplatine ou le carboplatine, le fluorouracile, l'hydroxyurée, le docétaxel et/ou le cetuximab

      • Chimiothérapie d'induction autorisée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance Karnofsky 50-100%
  • Aucune réaction allergique antérieure ou sensibilité connue à la solution pour inhalation de dornase alfa
  • Aucune infection active significative ou autre maladie grave compliquée
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas d'amifostine concomitante
  • Pas de bain de bouche 1 heure avant ou après l'administration de la solution pour inhalation de dornase alfa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Pulmozyme
Médicament: Pulmozyme
Les ampoules Pulmozyme de 2,5 mL (2,5 mg) seront nébulisées et inhalées une fois par jour à l'aide d'un nébuliseur recommandé.
Autres noms:
  • solution pour inhalation de dornase alfa
Radiation: Radiothérapie
5 jours par semaine pendant 4 semaines
Comparateur placebo: Bras 2
Placebo
Radiation: Radiothérapie
5 jours par semaine pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Les ampoules placebo de 2,5 mL (2,5 mg) seront nébulisées et inhalées une fois par jour à l'aide d'un nébuliseur recommandé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes liés au traitement évalués quotidiennement par l'échelle d'inventaire des symptômes de la tête et du cou (inventaire des symptômes MD Anderson)
Délai: 5 fois par semaine pendant le traitement de l'étude et une fois par mois jusqu'à 3 mois après le traitement
5 fois par semaine pendant le traitement de l'étude et une fois par mois jusqu'à 3 mois après le traitement
Qualité de vie évaluée chaque semaine par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck Neck
Délai: Chaque semaine pendant le traitement de l'étude et une fois par mois jusqu'à 3 mois après le traitement.
Chaque semaine pendant le traitement de l'étude et une fois par mois jusqu'à 3 mois après le traitement.
Confort et/ou perturbation du patient pendant le traitement de radiothérapie, évalués quotidiennement par le questionnaire Radiation Treatment Disturbance Disturbance Measures
Délai: Quotidien pendant la radiothérapie
Quotidien pendant la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la quantité de sécrétions oropharyngées épaisses associées au traitement du cancer.
Délai: Au départ, avant la radiothérapie et le traitement de l'étude, et après la radiothérapie.
Au départ, avant la radiothérapie et le traitement de l'étude, et après la radiothérapie.
Incidence des mucosites, des infections et des pneumonies par aspiration
Délai: Chaque semaine pendant le traitement de l'étude.
Chaque semaine pendant le traitement de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bharat B. Mittal, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 06N2
  • STU00001045 (Autre identifiant: Northwestern University IRB)
  • GENENTECH-NU-06N2 (Autre subvention/numéro de financement: Genentech)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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