Studio pilota di Pulmozyme (rhDNase) in pazienti con tumori della testa e del collo trattati con radioterapia + chemioterapia
Uno studio pilota su Pulmozyme (rhDNase) in pazienti con tumori della testa e del collo trattati con radiazioni e chemioterapia
RAZIONALE: La soluzione per inalazione di dornase alfa nebulizzata può ridurre lo spessore della saliva nella bocca e migliorare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a radioterapia e chemioterapia per tumore della testa e del collo. Non è ancora noto se dornase alfa soluzione per inalazione sia più efficace di un placebo nel ridurre il disagio del trattamento in questi pazienti.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia della soluzione per inalazione di dornase alfa rispetto a un placebo nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV sottoposti a radioterapia e chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare se l'uso della soluzione per inalazione di dornase alfa nebulizzata può migliorare i sintomi giornalieri complessivi e la qualità della vita, nonché ridurre il disagio del trattamento durante la radioterapia e la chemioterapia nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III o IV.
- Determinare se la soluzione per inalazione di dornase alfa nebulizzata una volta al giorno somministrata prima della radioterapia può ridurre le secrezioni orofaringee dense associate alla radioterapia curativa e alla chemioterapia in questi pazienti.
- Determinare se la riduzione delle secrezioni orofaringee dense con l'uso della soluzione per inalazione di dornase alfa nebulizzata può ridurre l'incidenza di mucosite, infezioni e polmonite ab ingestis.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono la soluzione per inalazione di dornase alfa nebulizzata tramite inalazione orale circa 30 minuti prima della radioterapia nei giorni 1-5. Il trattamento continua fino a 4 settimane (settimane 3-6 di radioterapia) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Braccio II: i pazienti ricevono placebo nebulizzato tramite inalazione orale circa 30 minuti prima della radioterapia nei giorni 1-5. Il trattamento continua fino a 4 settimane come nel braccio I.
Tutti i pazienti vengono valutati quotidianamente per i sintomi correlati al trattamento e il disturbo del trattamento durante la radioterapia. I pazienti vengono valutati per la qualità della vita settimanalmente durante la radioterapia e poi mensilmente durante il follow-up per 3 mesi. Anche i sintomi clinici (cioè mucosite, infezioni batteriche e fungine e polmonite ab ingestis) vengono valutati settimanalmente durante la radioterapia.
I campioni di espettorato vengono raccolti prima di iniziare la radioterapia (al basale) e periodicamente durante la settimana 3 di radioterapia e valutati per i livelli di DNA salivare.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi e poi ogni 3-4 mesi per un minimo di 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente del cavo orale, rinofaringe, orofaringe, ipofaringe o laringe
- Malattia di stadio III o IV
- Conferma dal sito primario e/o dai linfonodi
I pazienti con una storia di cancro della testa e del collo sono ammessi a condizione che non abbiano ricevuto una precedente radioterapia
- È consentita una precedente radioterapia localizzata per il cancro della pelle che insorge nella regione della testa e del collo
Pianificazione di ricevere radioterapia e chemioterapia nelle regioni della testa e del collo con una dose minima prevista di radiazioni di 60 Gy per 6 settimane
La chemioterapia può includere, ma non è limitata a, cisplatino o carboplatino, fluorouracile, idrossiurea, docetaxel e/o cetuximab
- Chemioterapia di induzione consentita
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni Karnofsky 50-100%
- Nessuna precedente reazione allergica o sensibilità nota alla soluzione per inalazione di dornase alfa
- Nessuna infezione attiva significativa o altra grave malattia medica complicante
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna amifostina concomitante
- Non lavare la bocca 1 ora prima o dopo la somministrazione della soluzione per inalazione di dornase alfa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Pulmozyme
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Le fiale di Pulmozyme da 2,5 ml (2,5 mg) saranno nebulizzate e inalate una volta al giorno utilizzando un nebulizzatore raccomandato
Altri nomi:
5 giorni a settimana per 4 settimane
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Comparatore placebo: Braccio 2
Placebo
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5 giorni a settimana per 4 settimane
Fiale di placebo da 2,5 ml (2,5 mg) saranno nebulizzate e inalate una volta al giorno utilizzando un nebulizzatore raccomandato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi correlati al trattamento valutati giornalmente dalla Head and Neck Symptom Inventory Scale (MD Anderson Symptom Inventory)
Lasso di tempo: 5 volte a settimana durante il trattamento in studio e una volta al mese fino a 3 mesi dopo il trattamento
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5 volte a settimana durante il trattamento in studio e una volta al mese fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Qualità della vita valutata settimanalmente dal questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro - testa e collo
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento in studio e una volta al mese fino a 3 mesi dopo il trattamento.
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Ogni settimana durante il trattamento in studio e una volta al mese fino a 3 mesi dopo il trattamento.
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Il comfort e/o il disturbo del paziente durante il trattamento radioterapico come valutato giornalmente dal questionario sulle misure di disturbo del disturbo del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il trattamento con radiazioni
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Ogni giorno durante il trattamento con radiazioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della quantità di secrezioni orofaringee dense associate alla terapia del cancro.
Lasso di tempo: Al basale, prima della radioterapia e del trattamento in studio e dopo la radioterapia.
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Al basale, prima della radioterapia e del trattamento in studio e dopo la radioterapia.
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Incidenza di mucosite, infezioni e polmonite ab ingestis
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento in studio.
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Ogni settimana durante il trattamento in studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bharat B. Mittal, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma a cellule squamose in stadio III del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose in stadio IV del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti del labbro e del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose stadio III dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio III
- Carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio IV
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti del rinofaringe
- carcinoma a cellule squamose stadio III dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'ipofaringe
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti dell'ipofaringe
- carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio III
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio IV
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti della laringe
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 06N2
- STU00001045 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)
- GENENTECH-NU-06N2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Genentech)
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