Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av Pulmozyme (rhDNase) hos patienter med huvud- och nackcancer som behandlats med strålbehandling + kemoterapi

25 juni 2013 uppdaterad av: Northwestern University

En pilotstudie av Pulmozyme (rhDNase) hos patienter med huvud- och nackcancer som behandlas med strålning och kemoterapi

MOTIVERING: Nebuliserad dornase alfa-inhalationslösning kan minska salivens tjocklek i munnen och förbättra livskvaliteten hos patienter som genomgår strålbehandling och kemoterapi för huvud- och halscancer. Det är ännu inte känt om dornase alfa inhalationslösning är effektivare än placebo för att minska obehaget av behandlingen hos dessa patienter.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl dornase alfa inhalationslösning fungerar jämfört med placebo vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling och kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att avgöra om användning av nebuliserad dornase alfa-inhalationslösning kan förbättra det övergripande dagliga symtomet och livskvaliteten samt minska behandlingens obehag under strålbehandling och kemoterapi hos patienter med stadium III eller IV skivepitelcancer i huvud och nacke.
  • För att avgöra om inhalationslösning av dornase alfa en gång dagligen, som ges före strålbehandling, kan minska tjocka orofaryngeala sekret i samband med botande strålbehandling och kemoterapi hos dessa patienter.
  • För att avgöra om minskning av tjocka orofaryngeala sekret med användning av nebuliserad dornase alfa-inhalationslösning kan minska förekomsten av mukosit, infektioner och aspirationspneumoni.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får nebuliserad dornase alfa-inhalationslösning via oral inhalation cirka 30 minuter före strålbehandling dag 1-5. Behandlingen fortsätter i upp till 4 veckor (vecka 3-6 av strålbehandling) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får nebuliserad placebo via oral inhalation cirka 30 minuter före strålbehandling dag 1-5. Behandlingen fortsätter i upp till 4 veckor som i arm I.

Alla patienter bedöms för behandlingsrelaterade symtom och behandlingsstörningar dagligen under strålbehandling. Patienterna bedöms för livskvalitet varje vecka under strålbehandling och sedan månadsvis under uppföljning i 3 månader. Kliniska symtom (d.v.s. mukosit, bakteriella och svampinfektioner och aspirationspneumoni) bedöms också varje vecka under strålbehandling.

Sputumprover tas innan strålbehandling påbörjas (vid baslinjen) och regelbundet under vecka 3 av strålbehandling och utvärderas med avseende på saliv-DNA-nivåer.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna varje månad i 3 månader och sedan var 3-4 månad i minst 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i munhålan, nasofarynx, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud

    • Steg III eller IV sjukdom
    • Bekräftelse från primärt ställe och/eller lymfkörtlar

  • Patienter med en historia av huvud- och halscancer tillåtna förutsatt att de inte tidigare har fått strålbehandling

    • Tidigare lokaliserad strålbehandling för hudcancer som uppstår i huvud- och halsområdet är tillåten

  • Planerar att få strålbehandling och kemoterapi till huvud- och halsregionerna med en förväntad minsta stråldos på 60 Gy över 6 veckor

    • Kemoterapi kan innefatta men är inte begränsad till cisplatin eller karboplatin, fluorouracil, hydroxiurea, docetaxel och/eller cetuximab

      • Induktionskemoterapi tillåten

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 50-100 %
  • Ingen tidigare allergisk reaktion eller känd känslighet för dornase alfa inhalationslösning
  • Ingen betydande aktiv infektion eller annan allvarlig komplicerande medicinsk sjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig amifostin
  • Ingen munsköljning 1 timme före eller efter administrering av dornase alfa inhalationslösning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Pulmozyme
Läkemedel: Pulmozyme
Pulmozyme 2,5 mL ampuller (2,5 mg) kommer att nebuliseras och inhaleras en gång dagligen med en rekommenderad nebulisator
Andra namn:
  • dornase alfa inhalationslösning
Strålning: Strålterapi
5 dagar i veckan i 4 veckor
Placebo-jämförare: Arm 2
Placebo
Strålning: Strålterapi
5 dagar i veckan i 4 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo 2,5 ml ampuller (2,5 mg) kommer att nebuliseras och inhaleras en gång dagligen med en rekommenderad nebulisator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsrelaterade symtom som bedöms dagligen av Head and Neck Symptom Inventory Scale (MD Anderson Symptom Inventory)
Tidsram: 5 gånger per vecka under studiebehandling och en gång per månad upp till 3 månader efter behandling
5 gånger per vecka under studiebehandling och en gång per månad upp till 3 månader efter behandling
Livskvalitet som bedöms varje vecka av Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck Neck questionnaire
Tidsram: Varje vecka under studiebehandlingen och en gång i månaden upp till 3 månader efter behandling.
Varje vecka under studiebehandlingen och en gång i månaden upp till 3 månader efter behandling.
Patientkomfort och/eller störning under strålbehandling som bedöms dagligen av enkäten Strålbehandlingsstörning Störningsåtgärder
Tidsram: Dagligen under strålbehandling
Dagligen under strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av mängden tjocka orofaryngeala sekret i samband med cancerterapi.
Tidsram: Vid baslinjen, före strålning och studiebehandling och efter strålning.
Vid baslinjen, före strålning och studiebehandling och efter strålning.
Förekomst av mukosit, infektioner och aspirationspneumoni
Tidsram: Varje vecka under studiebehandlingen.
Varje vecka under studiebehandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Bharat B. Mittal, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2007

Första postat (Uppskatta)

28 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 06N2
  • STU00001045 (Annan identifierare: Northwestern University IRB)
  • GENENTECH-NU-06N2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Genentech)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera