SCH 420814 在帕金森病患者中的后续安全性研究 (P05175)

实验性的：Preladenant 5 毫克 BID

Preladenant 5 mg 每天两次 (BID) 开放标签给予接受长期稳定左旋多巴治疗方案的中度至重度帕金森病参与者 36 周。

药品：预装

5 毫克 BID 胶囊

其他名称：

• SCH 420814；私密性

药品：左旋多巴

参与者必须接受左旋多巴，作为他们对帕金森病进行常规治疗的一部分。 左旋多巴通常与多巴脱羧酶抑制剂（例如卡比多巴）同时给药。

药品：其他帕金森病治疗

作为帕金森病常规持续治疗的一部分，参与者还可能接受其他药物，例如多巴胺激动剂（例如普拉克索）和/或儿茶酚-O 甲基转移酶 (COMT) 抑制剂恩他卡朋。

经历过至少一次不良事件的参与者人数

不良事件被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用药物治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论它是否被认为与药物治疗或程序有关。 严重不良事件是导致死亡、危及生命的不良事件、永久或严重残疾/不适合工作、住院治疗（即入院）或患者住院时间延长、先天性畸形或天生缺陷。

每天处于“关闭”状态的时间

参与者日记以半小时为间隔记录在“关闭”状态下度过的时间，持续至少 3 天，然后再安排访问。 “关闭”时间被定义为当参与者的药物不起作用时由参与者和他/她的医生主观确定。 相对于基线 (BL) 较高的“关闭”时间值表示帕金森病症状更严重（即，参与者只能缓慢移动或根本不移动）。 使用两种方法确定 BL：1) P04501 BL 指双盲基础研究 P04501 的起始 BL 和 2) P04501 BL_LA 指 P04501 中最后一次评估所定义的 BL。 终点是指 P05175 内参与者的最后观察结果。

“开启”状态下每天的清醒时间

参与者日记以半小时为间隔记录在“开启”状态下度过的时间，持续至少 3 整天，然后再安排访问。 “开启”时间定义为参与者的药物在参与者及其医生主观确定的时间起作用。 相对于 BL 更高的“开启”时间值意味着帕金森病症状更好或不存在（即参与者可以很好地移动）。 使用两种方法确定 BL：1) P04501 BL 指双盲基础研究 P04501 的起始 BL 和 2) P04501 BL_LA 指 P04501 中最后一次评估所定义的 BL。 终点是指 P05175 内参与者的最后观察结果。

在没有运动障碍的情况下处于“开启”状态的时间

参与者日记记录了在预定访问前至少 3 天以半小时为间隔处于“开启”状态且没有异动症的时间。 “开启”时间定义为参与者的药物在参与者及其医生主观确定的时间起作用。 运动障碍是左旋多巴长期治疗的副作用，包括在“开启”时间发生的无意识的扭曲和/或转动运动。 相对于 BL 的较高值表示帕金森病症状有所改善（即，参与者可以很好地移动），同时没有运动障碍。 使用两种方法确定 BL：1) P04501 BL 指双盲基础研究 P04501 的起始 BL 和 2) P04501 BL_LA 指 P04501 中最后一次评估所定义的 BL。 终点是指 P05175 内参与者的最后观察结果。

时间花在“开”状态与麻烦的运动障碍

参与者日记记录了在计划就诊前至少整整 3 天以半小时为间隔处于“开启”状态并伴有麻烦的运动障碍的时间。 “开启”时间定义为参与者的药物在参与者及其医生主观确定的时间起作用。 运动障碍是左旋多巴长期治疗的副作用，包括在“开启”时间发生的无意识的扭曲和/或转动运动；麻烦的运动障碍会干扰功能或引起不适。 相对于 BL 的较高值表示帕金森病症状更好或不存在（即，参与者可以很好地移动）伴随着麻烦的运动障碍。 使用两种方法确定 BL：1) P04501 BL 指双盲基础研究 P04501 的起始 BL 和 2) P04501 BL_LA 指 P04501 中最后一次评估所定义的 BL。 终点是指 P05175 内参与者的最后观察结果。

在没有麻烦的运动障碍的情况下处于“开启”状态的时间

参与者日记记录了在预定访问前至少 3 天以半小时为间隔处于“开启”状态且没有麻烦的运动障碍的时间。 “开启”时间定义为参与者的药物在参与者及其医生主观确定的时间起作用。 运动障碍是左旋多巴长期治疗的副作用，包括在“开启”时间发生的无意识的扭曲和/或转动运动；麻烦的运动障碍会干扰功能或引起不适。 相对于 BL 的较高值表示帕金森病症状更好或不存在（即，参与者可以很好地移动）伴随着没有麻烦的运动障碍。 使用两种方法确定 BL：1) P04501 BL 指双盲基础研究 P04501 的起始 BL 和 2) P04501 BL_LA 指 P04501 中最后一次评估所定义的 BL。 终点是指 P05175 内参与者的最后观察结果。

运动障碍的绝对持续时间

参与者日记记录了在计划就诊前至少 3 天以半小时为间隔处于运动障碍“开启”状态的时间。 “开启”时间定义为参与者的药物在参与者及其医生主观确定的时间起作用。 运动障碍是左旋多巴长期治疗的副作用，包括在“开启”时间发生的无意识的扭曲和/或转动运动。 相对于 BL 的较高值表示运动障碍恶化（即，运动障碍花费更多时间）。 使用两种方法确定 BL：1) P04501 BL 指双盲基础研究 P04501 的起始 BL 和 2) P04501 BL_LA 指 P04501 中最后一次评估所定义的 BL。 终点是指 P05175 内参与者的最后观察结果。

总睡眠时间

参与者日记以半小时为间隔记录在预定访问前至少 3 天处于睡眠状态的时间。 使用两种方法确定 BL：1) P04501 BL 指双盲基础研究 P04501 的起始 BL 和 2) P04501 BL_LA 指 P04501 中最后一次评估所定义的 BL。 终点是指 P05175 内参与者的最后观察结果。