パーキンソン病患者を対象とした SCH 420814 の追跡安全性研究 (P05175)
2021年1月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
SCH 420814 (Preladenant) 5 mg BID (P05175) を評価する第 2 相、36 週間、非盲検、非管理安全性フォローアップ研究
この研究の目的は、L-ドーパ/ドーパデカルボキシラーゼ阻害剤および/またはドーパミンアゴニストを服用している中等度から重度のパーキンソン病の参加者における SCH 420814 (プレラデナント) の長期的な安全性を評価することです。
すべての参加者は、主な研究 (P04501; NCT00406029) に参加している必要があります。運動の変動とジスキネジアを経験する重度のパーキンソン病。」
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は P04501 に参加している必要があります。
- -参加者は30歳以上で、中等度から重度の特発性パーキンソン病と診断されている必要があります。
- -参加者は、L-ドーパおよび/またはドーパミンアゴニストのレジメンを使用している必要があります。
除外基準:
- 重篤な有害事象（SAE）を経験したため、P04501試験を中止した参加者
- あらゆる形態の薬物誘発性または非定型パーキンソニズム、認知障害、または精神病の参加者
- トルカポンを服用している参加者
- -他の臨床試験に参加している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレラデナント 5 mg BID
中等度から重度のパーキンソン病患者で、長期かつ安定した L-ドーパ治療を受けている参加者に、プレラデナント 5 mg を 1 日 2 回 (BID) 36 週間非盲検で投与。
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5 mg BID カプセル
他の名前：
参加者は、パーキンソン病の通常の進行中の治療の一環として、L-ドーパを受けなければなりません。
L-ドーパは、ドーパ脱炭酸酵素阻害剤（カルビドパなど）と同時に投与されることがよくあります。
参加者は、パーキンソン病の通常の進行中の治療の一環として、ドーパミン アゴニスト (プラミペキソールなど) および/またはカテコール-O メチル トランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤エンタカポンなどの他の薬を受け取ることもあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：42週まで
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有害事象は、医療処置または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。
重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす有害事象、永久的または重大な障害/就労不能、病院での治療 (すなわち、入院)、または患者の入院期間の延長、または先天性奇形または生まれつきの欠陥。
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42週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの「オフ」状態での時間
時間枠：ベースライン (P04501 BL; P04501 BL_LA)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目
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参加者の日記は、予定された訪問の前に、少なくとも丸 3 日間、30 分間隔で「オフ」状態で過ごした時間を記録しました。
「オフ」時間は、参加者とその医師によって主観的に決定されるように、参加者の薬が機能していないときとして定義されます。
ベースライン (BL) よりも高い「オフ」時間値は、パーキンソン病の症状が悪化していることを示します (つまり、参加者はゆっくりしか動かないか、まったく動かない)。
BL は 2 つの方法を使用して決定されました: 1) P04501 BL は二重盲検基本試験 P04501 の開始 BL を指し、2) P04501 BL_LA は P04501 で行われた最後の評価によって定義された BL を指します。
エンドポイントは、P05175 内の参加者の最後に観察された結果を指します。
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ベースライン (P04501 BL; P04501 BL_LA)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目
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「オン」状態での 1 日あたりの起床時間
時間枠：ベースライン (P04501 BL; P04501 BL_LA)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目
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参加者の日記には、予定された訪問の前に少なくとも丸 3 日間、30 分間隔で「オン」状態で過ごした時間を記録しました。
「オン」時間は、参加者とその医師によって主観的に決定されるように、参加者の投薬が機能している時間として定義されます。
BL よりも高い「オン」時間値は、パーキンソン病の症状が改善または消失していることを意味します (つまり、参加者はうまく動くことができます)。
BL は 2 つの方法を使用して決定されました: 1) P04501 BL は二重盲検基本試験 P04501 の開始 BL を指し、2) P04501 BL_LA は P04501 で行われた最後の評価によって定義された BL を指します。
エンドポイントは、P05175 内の参加者の最後に観察された結果を指します。
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ベースライン (P04501 BL; P04501 BL_LA)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目
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ジスキネジアのない「オン」状態で過ごした時間
時間枠：ベースライン (P04501 BL; P04501 BL_LA)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目
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参加者の日記には、予定された訪問の前に少なくとも丸 3 日間、ジスキネジアのない「オン」状態で過ごした時間を 30 分間隔で記録しました。
「オン」時間は、参加者とその医師によって主観的に決定されるように、参加者の投薬が機能している時間として定義されます。
ジスキネジアは、L-ドーパによる長期治療の副作用であり、「オン」時間に発生する意図しないねじれおよび/または回転運動からなります。
BL に比べて高い値は、ジスキネジアのないパーキンソン病の症状の改善を意味します (つまり、参加者はよく動くことができます)。
BL は 2 つの方法を使用して決定されました: 1) P04501 BL は二重盲検基本試験 P04501 の開始 BL を指し、2) P04501 BL_LA は P04501 で行われた最後の評価によって定義された BL を指します。
エンドポイントは、P05175 内の参加者の最後に観察された結果を指します。
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ベースライン (P04501 BL; P04501 BL_LA)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目
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厄介なジスキネジアで「オン」状態で過ごす時間
時間枠：ベースライン (P04501 BL; P04501 BL_LA)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目
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参加者の日記には、予定された訪問の前に、少なくとも丸 3 日間、厄介なジスキネジアを伴う「オン」状態で過ごした時間を 30 分間隔で記録しました。
「オン」時間は、参加者とその医師によって主観的に決定されるように、参加者の投薬が機能している時間として定義されます。
ジスキネジアは、L-ドーパによる長期治療の副作用であり、「オン」時間に発生する意図しないねじれおよび/または回転運動からなります。厄介なジスキネジアは、機能を妨げたり、不快感を引き起こしたりします。
BL に比べて高い値は、パーキンソン病の症状が改善または欠如していることを意味します (つまり、参加者はうまく動くことができます)。
BL は 2 つの方法を使用して決定されました: 1) P04501 BL は二重盲検基本試験 P04501 の開始 BL を指し、2) P04501 BL_LA は P04501 で行われた最後の評価によって定義された BL を指します。
エンドポイントは、P05175 内の参加者の最後に観察された結果を指します。
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ベースライン (P04501 BL; P04501 BL_LA)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目
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厄介なジスキネジアのない「オン」状態で過ごす時間
時間枠：ベースライン (P04501 BL; P04501 BL_LA)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目
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参加者の日記には、予定された訪問の前に少なくとも丸 3 日間、厄介なジスキネジアのない「オン」状態で過ごした時間を 30 分間隔で記録しました。
「オン」時間は、参加者とその医師によって主観的に決定されるように、参加者の投薬が機能している時間として定義されます。
ジスキネジアは、L-ドーパによる長期治療の副作用であり、「オン」時間に発生する意図しないねじれおよび/または回転運動からなります。厄介なジスキネジアは、機能を妨げたり、不快感を引き起こしたりします。
BL に比べて高い値は、パーキンソン病の症状が改善または欠如していることを意味します (つまり、参加者はうまく動くことができます)。
BL は 2 つの方法を使用して決定されました: 1) P04501 BL は二重盲検基本試験 P04501 の開始 BL を指し、2) P04501 BL_LA は P04501 で行われた最後の評価によって定義された BL を指します。
エンドポイントは、P05175 内の参加者の最後に観察された結果を指します。
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ベースライン (P04501 BL; P04501 BL_LA)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目
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ジスキネジアの絶対期間
時間枠：ベースライン (P04501 BL; P04501 BL_LA)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目
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参加者の日記には、予定された訪問の前に、少なくとも丸 3 日間、ジスキネジアの「オン」状態で過ごした時間を 30 分間隔で記録しました。
「オン」時間は、参加者とその医師によって主観的に決定されるように、参加者の投薬が機能している時間として定義されます。
ジスキネジアは、L-ドーパによる長期治療の副作用であり、「オン」時間に発生する意図しないねじれおよび/または回転運動からなります。
BL よりも高い値は、ジスキネジアの悪化を意味します (つまり、ジスキネジアに費やす時間が長くなります)。
BL は 2 つの方法を使用して決定されました: 1) P04501 BL は二重盲検基本試験 P04501 の開始 BL を指し、2) P04501 BL_LA は P04501 で行われた最後の評価によって定義された BL を指します。
エンドポイントは、P05175 内の参加者の最後に観察された結果を指します。
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ベースライン (P04501 BL; P04501 BL_LA)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目
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総睡眠時間
時間枠：ベースライン (P04501 BL; P04501 BL_LA)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目
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参加者の日記には、予定された訪問の前に、少なくとも丸 3 日間、30 分間隔で睡眠状態に費やされた時間が記録されました。
BL は 2 つの方法を使用して決定されました: 1) P04501 BL は二重盲検基本試験 P04501 の開始 BL を指し、2) P04501 BL_LA は P04501 で行われた最後の評価によって定義された BL を指します。
エンドポイントは、P05175 内の参加者の最後に観察された結果を指します。
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ベースライン (P04501 BL; P04501 BL_LA)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月23日
一次修了 (実際)
2009年11月19日
研究の完了 (実際)
2009年11月19日
試験登録日
最初に提出
2007年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05175
- MK-3814-021 (その他の識別子：Merck)
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