Follow-up veiligheidsonderzoek van SCH 420814 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson (P05175)

Experimenteel: Preladenant 5 mg tweemaal daags

Preladenant 5 mg tweemaal daags (BID) gedurende 36 weken open-label gegeven aan deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Parkinson die een langdurig en stabiel behandelingsregime met L-dopa volgen.

Geneesmiddel: Preladenant

5 mg BID-capsules

Andere namen:

• SCH 420814; Privadenant

Geneesmiddel: L-dopa

Deelnemers moeten L-dopa krijgen als onderdeel van hun gebruikelijke behandeling voor de ziekte van Parkinson. L-dopa wordt vaak gelijktijdig toegediend met een dopa-decarboxylaseremmer (bijvoorbeeld carbidopa).

Geneesmiddel: Andere behandelingen voor de ziekte van Parkinson

Deelnemers kunnen ook andere geneesmiddelen krijgen als onderdeel van hun gebruikelijke lopende behandeling van de ziekte van Parkinson, zoals dopamine-agonisten (bijv. pramipexol) en/of de catechol-O-methyltransferase (COMT)-remmer entacapone.

Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren

Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure. Een ernstige bijwerking is een bijwerking die leidt tot overlijden, levensbedreigende bijwerking, blijvende of significante invaliditeit / arbeidsongeschiktheid, ziekenhuisbehandeling (d.w.z. ziekenhuisopname) of verlenging van de verblijfsduur van een patiënt, of aangeboren misvorming of geboorteafwijking.

Tijd doorgebracht in "Uit" staat per dag

In de dagboeken van de deelnemers werd de tijd geregistreerd die in de "uit"-toestand werd doorgebracht met tussenpozen van een half uur gedurende ten minste 3 volle dagen vóór geplande bezoeken. "Uit"-tijd wordt gedefinieerd als wanneer de medicatie van de deelnemer niet werkt, zoals subjectief bepaald door de deelnemer en zijn/haar arts. Hogere "off"-tijdwaarden ten opzichte van Baseline (BL) betekenen dat de symptomen van de ziekte van Parkinson erger zijn (d.w.z. de deelnemer kan slechts langzaam of helemaal niet bewegen). BL werd bepaald met behulp van twee methoden: 1) P04501 BL verwijst naar de start-BL van het dubbelblinde basisonderzoek P04501 en 2) P04501 BL_LA verwijst naar BL zoals gedefinieerd door de laatste beoordeling die is uitgevoerd in P04501. Eindpunt verwijst naar het laatst waargenomen resultaat voor deelnemers binnen P05175.

Wakker Tijd Per Dag in de "aan" Staat

In de dagboeken van de deelnemers werd de tijd geregistreerd die in de "aan"-toestand werd doorgebracht met tussenpozen van een half uur gedurende ten minste 3 volle dagen vóór geplande bezoeken. "Aan"-tijd wordt gedefinieerd als wanneer de medicatie van de deelnemer werkt, zoals subjectief bepaald door de deelnemer en zijn/haar arts. Hogere "aan"-tijdwaarden ten opzichte van BL betekenen dat de symptomen van de ziekte van Parkinson beter of afwezig zijn (d.w.z. de deelnemer kan goed bewegen). BL werd bepaald met behulp van twee methoden: 1) P04501 BL verwijst naar de start-BL van het dubbelblinde basisonderzoek P04501 en 2) P04501 BL_LA verwijst naar BL zoals gedefinieerd door de laatste beoordeling die is uitgevoerd in P04501. Eindpunt verwijst naar het laatst waargenomen resultaat voor deelnemers binnen P05175.

Tijd doorgebracht in de "aan" -toestand zonder dyskinesieën

De dagboeken van de deelnemers registreerden de tijd doorgebracht in de "aan" -toestand zonder dyskinesieën met tussenpozen van een half uur gedurende ten minste 3 volle dagen vóór geplande bezoeken. "Aan"-tijd wordt gedefinieerd als wanneer de medicatie van de deelnemer werkt, zoals subjectief bepaald door de deelnemer en zijn/haar arts. Dyskinesieën zijn een bijwerking van langdurige therapie met L-dopa, bestaande uit onbedoelde draaiende en/of draaiende bewegingen die optreden in de "aan"-tijd. Hogere waarden ten opzichte van BL duiden op een verbetering van de symptomen van de ziekte van Parkinson (d.w.z. de deelnemer kan goed bewegen) zonder dyskinesieën. BL werd bepaald met behulp van twee methoden: 1) P04501 BL verwijst naar de start-BL van het dubbelblinde basisonderzoek P04501 en 2) P04501 BL_LA verwijst naar BL zoals gedefinieerd door de laatste beoordeling die is uitgevoerd in P04501. Eindpunt verwijst naar het laatst waargenomen resultaat voor deelnemers binnen P05175.

Tijd doorgebracht in de "aan" -toestand met lastige dyskinesieën

In de dagboeken van de deelnemers werd de tijd geregistreerd die in de "aan"-toestand werd doorgebracht met lastige dyskinesieën met tussenpozen van een half uur gedurende ten minste 3 volle dagen vóór geplande bezoeken. "Aan"-tijd wordt gedefinieerd als wanneer de medicatie van de deelnemer werkt, zoals subjectief bepaald door de deelnemer en zijn/haar arts. Dyskinesieën zijn een bijwerking van langdurige therapie met L-dopa, bestaande uit onbedoelde draaiende en/of draaiende bewegingen die optreden in de "aan"-tijd; lastige dyskinesieën verstoren de functie of veroorzaken ongemak. Hogere waarden ten opzichte van BL betekenen dat de symptomen van de ziekte van Parkinson beter of afwezig zijn (d.w.z. de deelnemer kan goed bewegen) samengaand met lastige dyskinesieën. BL werd bepaald met behulp van twee methoden: 1) P04501 BL verwijst naar de start-BL van het dubbelblinde basisonderzoek P04501 en 2) P04501 BL_LA verwijst naar BL zoals gedefinieerd door de laatste beoordeling die is uitgevoerd in P04501. Eindpunt verwijst naar het laatst waargenomen resultaat voor deelnemers binnen P05175.

Tijd doorgebracht in de "aan" -toestand zonder lastige dyskinesie

De dagboeken van de deelnemers registreerden de tijd doorgebracht in de "aan" -toestand zonder lastige dyskinesieën met tussenpozen van een half uur gedurende ten minste 3 volle dagen vóór geplande bezoeken. "Aan"-tijd wordt gedefinieerd als wanneer de medicatie van de deelnemer werkt, zoals subjectief bepaald door de deelnemer en zijn/haar arts. Dyskinesieën zijn een bijwerking van langdurige therapie met L-dopa, bestaande uit onbedoelde draaiende en/of draaiende bewegingen die optreden in de "aan"-tijd; lastige dyskinesieën verstoren de functie of veroorzaken ongemak. Hogere waarden ten opzichte van BL betekenen dat de symptomen van de ziekte van Parkinson beter of afwezig zijn (d.w.z. de deelnemer kan goed bewegen) samen met de afwezigheid van lastige dyskinesieën. BL werd bepaald met behulp van twee methoden: 1) P04501 BL verwijst naar de start-BL van het dubbelblinde basisonderzoek P04501 en 2) P04501 BL_LA verwijst naar BL zoals gedefinieerd door de laatste beoordeling die is uitgevoerd in P04501. Eindpunt verwijst naar het laatst waargenomen resultaat voor deelnemers binnen P05175.

Absolute duur van dyskinesieën

In de dagboeken van de deelnemers werd de tijd opgenomen die in de "aan"-toestand werd doorgebracht met dyskinesieën met tussenpozen van een half uur gedurende ten minste 3 volle dagen vóór geplande bezoeken. "Aan"-tijd wordt gedefinieerd als wanneer de medicatie van de deelnemer werkt, zoals subjectief bepaald door de deelnemer en zijn/haar arts. Dyskinesieën zijn een bijwerking van langdurige therapie met L-dopa, bestaande uit onbedoelde draaiende en/of draaiende bewegingen die optreden in de "aan"-tijd. Hogere waarden ten opzichte van BL duiden op verslechtering van dyskinesie (d.w.z. meer tijd doorgebracht met dyskinesie). BL werd bepaald met behulp van twee methoden: 1) P04501 BL verwijst naar de start-BL van het dubbelblinde basisonderzoek P04501 en 2) P04501 BL_LA verwijst naar BL zoals gedefinieerd door de laatste beoordeling die is uitgevoerd in P04501. Eindpunt verwijst naar het laatst waargenomen resultaat voor deelnemers binnen P05175.

Totale slaaptijd

De dagboeken van de deelnemers registreerden de tijd die ze in de slaaptoestand doorbrachten met tussenpozen van een half uur gedurende ten minste 3 volle dagen vóór geplande bezoeken. BL werd bepaald met behulp van twee methoden: 1) P04501 BL verwijst naar de start-BL van het dubbelblinde basisonderzoek P04501 en 2) P04501 BL_LA verwijst naar BL zoals gedefinieerd door de laatste beoordeling die is uitgevoerd in P04501. Eindpunt verwijst naar het laatst waargenomen resultaat voor deelnemers binnen P05175.