Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná bezpečnostní studie SCH 420814 u subjektů s Parkinsonovou chorobou (P05175)

19. ledna 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, 36týdenní, otevřená, nekontrolovaná následná bezpečnostní studie hodnotící SCH 420814 (Preladenant) 5 mg BID (P05175)

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost SCH 420814 (preladenant) u účastníků se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou chorobou, kteří užívají inhibitor L-Dopa/dopa dekarboxylázy a/nebo agonistu dopaminu. Všichni účastníci se museli zúčastnit hlavní studie (P04501; NCT00406029) s názvem „Fáze 2, 12 týdnů, dvojitě zaslepená, vyhledání dávky, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti řady dávek SCH 420814 u subjektů se střední až Těžká Parkinsonova choroba s motorickými fluktuacemi a dyskinezemi."

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se museli zúčastnit P04501.
  • Účastníci musí být starší 30 let s diagnózou středně těžké až těžké idiopatické Parkinsonovy choroby.
  • Účastníci museli být na režimu L-Dopa a/nebo agonisty dopaminu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří ukončili studii P04501, protože se u nich objevila závažná nežádoucí příhoda (SAE)
  • Účastníci s jakoukoli formou drogově vyvolaného nebo atypického parkinsonismu, kognitivní poruchy nebo psychózy
  • Účastníci užívající tolcapone
  • Účastníci, kteří se účastní jakékoli jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preladenant 5 mg BID
Preladenant 5 mg dvakrát denně (BID) podávaný otevřeně po dobu 36 týdnů účastníkům se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou chorobou, kteří jsou na dlouhodobém a stabilním léčebném režimu L-dopa.
Lék: Preladenantní
5 mg tobolky BID
Ostatní jména:
  • SCH 420814; Privadenant
Lék: L-dopa
Účastníci musí dostávat L-dopa jako součást své obvyklé pokračující léčby Parkinsonovy choroby. L-dopa se často podává současně s inhibitorem dopa dekarboxylázy (např. karbidopa).
Lék: Další léčba Parkinsonovy choroby
Účastníci mohou také dostávat další léky jako součást své obvyklé pokračující léčby Parkinsonovy choroby, jako jsou agonisté dopaminu (např. pramipexol) a/nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT) entakapon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Až 42 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, trvalou nebo značnou pracovní neschopnost / pracovní neschopnost, léčbu v nemocnici (tj. přijetí do nemocnice) nebo prodloužení doby pobytu pacienta nebo vrozenou vadu, popř. vrozená vada.
Až 42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený ve stavu „Vypnuto“ za den
Časové okno: Výchozí stav (P04501 BL; P04501 BL_LA), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36.
Účastnické deníky zaznamenávaly čas strávený ve stavu „vypnuto“ v půlhodinových intervalech po dobu nejméně 3 celých dnů před plánovanými návštěvami. Doba „vypnuto“ je definována jako doba, kdy léky účastníka neúčinkují tak, jak subjektivně určí účastník a jeho lékař. Vyšší hodnoty času „off“ vzhledem k základní linii (BL) znamenají, že symptomy Parkinsonovy nemoci jsou horší (tj. účastník se může pohybovat pouze pomalu nebo vůbec). BL byla stanovena pomocí dvou metod: 1) P04501 BL odkazuje na počáteční BL dvojitě zaslepené základní studie P04501 a 2) P04501 BL_LA odkazuje na BL, jak je definováno v posledním hodnocení provedeném v P04501. Koncový bod odkazuje na poslední pozorovaný výsledek pro účastníky v rámci P05175.
Výchozí stav (P04501 BL; P04501 BL_LA), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36.
Doba probuzení za den ve stavu „zapnuto“.
Časové okno: Výchozí stav (P04501 BL; P04501 BL_LA), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36.
Účastnické deníky zaznamenávaly čas strávený ve stavu „zapnuto“ v půlhodinových intervalech po dobu minimálně 3 celých dnů před plánovanými návštěvami. Doba „zapnuto“ je definována jako doba, kdy léky účastníka fungují, jak subjektivně určí účastník a jeho lékař. Vyšší hodnoty času "on" vzhledem k BL znamenají, že symptomy Parkinsonovy nemoci jsou lepší nebo chybí (tj. účastník se může dobře pohybovat). BL byla stanovena pomocí dvou metod: 1) P04501 BL odkazuje na počáteční BL dvojitě zaslepené základní studie P04501 a 2) P04501 BL_LA odkazuje na BL, jak je definováno v posledním hodnocení provedeném v P04501. Koncový bod odkazuje na poslední pozorovaný výsledek pro účastníky v rámci P05175.
Výchozí stav (P04501 BL; P04501 BL_LA), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36.
Čas strávený ve stavu „zapnuto“ bez dyskinezí
Časové okno: Výchozí stav (P04501 BL; P04501 BL_LA), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36.
Deníky účastníků zaznamenávaly čas strávený ve stavu „zapnuto“ bez dyskinezí v půlhodinových intervalech po dobu nejméně 3 celých dnů před plánovanými návštěvami. Doba „zapnuto“ je definována jako doba, kdy léky účastníka fungují, jak subjektivně určí účastník a jeho lékař. Dyskineze jsou vedlejším účinkem dlouhodobé terapie L-dopou sestávající z neúmyslných kroutivých a/nebo otočných pohybů, ke kterým dochází v době „on“. Vyšší hodnoty vzhledem k BL znamenají zlepšení symptomů Parkinsonovy choroby (tj. účastník se může dobře pohybovat) současně bez dyskinezí. BL byla stanovena pomocí dvou metod: 1) P04501 BL odkazuje na počáteční BL dvojitě zaslepené základní studie P04501 a 2) P04501 BL_LA odkazuje na BL, jak je definováno v posledním hodnocení provedeném v P04501. Koncový bod odkazuje na poslední pozorovaný výsledek pro účastníky v rámci P05175.
Výchozí stav (P04501 BL; P04501 BL_LA), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36.
Čas strávený v „zapnutém“ stavu s problematickými dyskinezemi
Časové okno: Výchozí stav (P04501 BL; P04501 BL_LA), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36.
Deníky účastníků zaznamenávaly čas strávený ve stavu „zapnuto“ s obtížnými dyskinezemi v půlhodinových intervalech po dobu nejméně 3 celých dnů před plánovanými návštěvami. Doba „zapnuto“ je definována jako doba, kdy léky účastníka fungují, jak subjektivně určí účastník a jeho lékař. Dyskineze jsou vedlejším účinkem dlouhodobé terapie L-dopou sestávající z neúmyslných kroutivých a/nebo otočných pohybů, ke kterým dochází v době „on“; problematické dyskineze narušují funkci nebo způsobují nepohodlí. Vyšší hodnoty ve vztahu k BL znamenají, že symptomy Parkinsonovy nemoci jsou lepší nebo chybí (tj. účastník se může dobře pohybovat) spolu s obtížnými dyskinezemi. BL byla stanovena pomocí dvou metod: 1) P04501 BL odkazuje na počáteční BL dvojitě zaslepené základní studie P04501 a 2) P04501 BL_LA odkazuje na BL, jak je definováno v posledním hodnocení provedeném v P04501. Koncový bod odkazuje na poslední pozorovaný výsledek pro účastníky v rámci P05175.
Výchozí stav (P04501 BL; P04501 BL_LA), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36.
Čas strávený v „zapnutém“ stavu bez problematické dyskineze
Časové okno: Výchozí stav (P04501 BL; P04501 BL_LA), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36.
Účastnické deníky zaznamenávaly čas strávený ve stavu „zapnuto“ bez obtížných dyskinezí v půlhodinových intervalech po dobu nejméně 3 celých dnů před plánovanými návštěvami. Doba „zapnuto“ je definována jako doba, kdy léky účastníka fungují, jak subjektivně určí účastník a jeho lékař. Dyskineze jsou vedlejším účinkem dlouhodobé terapie L-dopou sestávající z neúmyslných kroutivých a/nebo otočných pohybů, ke kterým dochází v době „on“; problematické dyskineze narušují funkci nebo způsobují nepohodlí. Vyšší hodnoty ve vztahu k BL znamenají, že symptomy Parkinsonovy nemoci jsou lepší nebo chybí (tj. účastník se může dobře pohybovat) současně s nepřítomností obtížných dyskinezí. BL byla stanovena pomocí dvou metod: 1) P04501 BL odkazuje na počáteční BL dvojitě zaslepené základní studie P04501 a 2) P04501 BL_LA odkazuje na BL, jak je definováno v posledním hodnocení provedeném v P04501. Koncový bod odkazuje na poslední pozorovaný výsledek pro účastníky v rámci P05175.
Výchozí stav (P04501 BL; P04501 BL_LA), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36.
Absolutní trvání dyskinezí
Časové okno: Výchozí stav (P04501 BL; P04501 BL_LA), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36.
Účastnické deníky zaznamenávaly čas strávený ve stavu „zapnuto“ s dyskinezemi v půlhodinových intervalech po dobu nejméně 3 celých dnů před plánovanými návštěvami. Doba „zapnuto“ je definována jako doba, kdy léky účastníka fungují, jak subjektivně určí účastník a jeho lékař. Dyskineze jsou vedlejším účinkem dlouhodobé terapie L-dopou sestávající z neúmyslných kroutivých a/nebo otočných pohybů, ke kterým dochází v době „on“. Vyšší hodnoty vzhledem k BL znamenají zhoršení dyskineze (tj. více času stráveného dyskinezí). BL byla stanovena pomocí dvou metod: 1) P04501 BL odkazuje na počáteční BL dvojitě zaslepené základní studie P04501 a 2) P04501 BL_LA odkazuje na BL, jak je definováno v posledním hodnocení provedeném v P04501. Koncový bod odkazuje na poslední pozorovaný výsledek pro účastníky v rámci P05175.
Výchozí stav (P04501 BL; P04501 BL_LA), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36.
Celková doba spánku
Časové okno: Výchozí stav (P04501 BL; P04501 BL_LA), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36.
Deníky účastníků zaznamenávaly čas strávený ve stavu spánku v půlhodinových intervalech po dobu nejméně 3 celých dnů před plánovanými návštěvami. BL byla stanovena pomocí dvou metod: 1) P04501 BL odkazuje na počáteční BL dvojitě zaslepené základní studie P04501 a 2) P04501 BL_LA odkazuje na BL, jak je definováno v posledním hodnocení provedeném v P04501. Koncový bod odkazuje na poslední pozorovaný výsledek pro účastníky v rámci P05175.
Výchozí stav (P04501 BL; P04501 BL_LA), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05175
  • MK-3814-021 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Klinické studie na Preladenantní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit